DIENOGESTE

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

DIENOGESTe

Fáanlegur frá:

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

ATC númer:

PROGESTAGENOS SIMPLES

INN (Alþjóðlegt nafn):

DIENOGESTe

Lækningarsvæði:

PROGESTAGENOS SIMPLES

Vörulýsing:

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1542302870019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1542302870027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1542302870035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1542302870043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1542302870051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1542302870061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2019-02-25

Upplýsingar fylgiseðill

V.00_05/2021
DIENOGESTE
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
2mg
V.00_05/2021
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
DIENOGESTE
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787 DE 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de 2mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dienogeste..........................................................................................................................................................2mg
Excipientes: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose,
celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto,
corante laca amarelo de quinolina, mica e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE
VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO
SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER INFORMAÇÃO
NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS
BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO USO DO PRODUTO. VOCÊ TAMBÉM
ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO
MEDICAMENTO. CONVERSE COM O SEU MÉDICO PARA OBTER MAIS
ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO.
EM CASO DE AGRAVAMENTO DE QUALQUER REAÇÃO ADVERSA OU OCORRÊNCIA DE
UMA REAÇÃO ADVERSA QUE NÃO ESTEJA LISTADA
NESTA BULA, CONSULTE SEU MÉDICO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento contém hormônio (
DIENOGESTE
) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose
(migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora
da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por
dia de
DIENOGESTE
leva à redução do tecido afetado

Vara einkenni

V.00_05/2021
DIENOGESTE
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
2mg
V.00_05/2021
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
DIENOGESTE
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787 DE 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de 2mg: Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dienogeste..........................................................................................................................................................2mg
Excipientes: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose,
celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido,
dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto,
corante laca amarelo de quinolina, mica e polissorbato 80.
1. INDICAÇÃO
Tratamento da endometriose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi demonstrada a superioridade de dienogeste em relação ao placebo
na redução da dor pélvica associada à endometriose
(DPAE) e redução clinicamente significativa da dor comparada aos
valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo 102
pacientes com dienogeste. A DPAE foi medida com uma escala visual
analógica (EVA) (0 – 100 mm). Após 3 meses de
tratamento com dienogeste, foram demonstradas diferenças
estatisticamente significativas em comparação ao placebo (Δ =
12,3 mm; IC de 95%: 6,4–18,1; p < 0,0001) e redução clinicamente
significativa da dor em comparação com os valores
iniciais (redução média = 27,4 mm ± 22,9).
Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca
de 50% ou mais sem aumento relevante da
medicação concomitante para dor em 37,3% das pacientes tratadas com
dienogeste (versus placebo: 19,8%); uma redução
de DPAE de cerca de 75% ou mais sem aumento relevante da medicação
para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes
tratadas com dienogest