Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Diclofenac
Mika Pharma GmbH
M02AA15
Diclofenac
40 mg/g
Solução para pulverização cutânea
Diclofenac sódico 40 mg/g
Uso cutâneo
Frasco 1 unidade(s) - 25 g
9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico
MNSRM
N/A
diclofenac
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4389086 CNPEM: 50036742 CHNM: 10068843 Não Comercializado
Autorizado
2003-05-02
APROVADO EM 24-04-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador DICLOSPRAY 4% (m/m) solução para pulverização cutânea Diclofenac sódico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Diclospray e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclospray 3. Como utilizar Diclospray 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Diclospray 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Diclospray e para que é utilizado O Diclospray contém a substância ativa diclofenac sódico que pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). O Diclospray é utilizado no alívio da dor aguda e no inchaço que afeta pequenas ou médias articulações e as áreas circundantes. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclospray Não utilize Diclospray: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac sódico, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se alguma vez teve uma reação alérgica à aspirina (ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro AINE, tal como o ibuprofeno com dificuldade em respirar, vermelhidão na pele e corrimento nasal; Nos últimos três meses da gravidez – p.f. ver a secção sobre gravidez e aleitamento. Na área dos seios se estiver a amamentar Em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade. Advertências e precauções APROVADO EM 24-04-2021 INFARMED Fale co Lestu allt skjalið
APROVADO EM 24-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Diclospray 4% (m/m) solução para pulverização cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de solução contém 40 mg de diclofenac sódico. Excipientes com efeito conhecido: 100 mg de lecitina de soja/grama de solução, 150 mg de propilenoglicol (E1520)/grama de solução. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização cutânea. Solução transparente, amarelo-dourada, que adquire a consistência de gel após administração. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para alívio sintomático da dor e inflamação local ligeira a moderada após lesão pós- traumática aguda e brusca de pequenas e médias articulações e estruturas periarticulares. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Deverá aplicar-se solução suficiente de Diclospray na pele, sobre a área afetada. Dependendo do tamanho da área a ser tratada, devem ser aplicadas 4-5 pulverizações (0,8-1,0 g de solução para pulverização contendo 32-40 mg de diclofenac sódico) 3 vezes ao dia em intervalos regulares. A dose máxima unitária não deve exceder 1,0 g de produto. A dose máxima diária é de 15 pulverizações (3,0 g de solução para pulverização contendo 120 mg de diclofenac sódico). Diclospray deve aplicar-se sobre a pele com massagem suave. Depois a aplicação, dever-se-ão lavar as mãos, salvo se estas forem o alvo de tratamento. Após a aplicação APROVADO EM 24-04-2021 INFARMED deverão aguardar-se alguns minutos antes de aplicar um penso ou ligadura na área tratada. O tratamento pode ser interrompido quando os sintomas (dor e inchaço) desaparecerem. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 a 8 dias sem revisão da situação clínica. O doente deve ser alertado para consultar o médico no caso de não observar melhorias após 3 dias de tratamento. População idosa Pode administrar-se a mesma posologia Lestu allt skjalið