Country: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexcetoprofeno
ELC Group s.r.o.
M01AE17
Dexcetoprofeno
50 mg/2 ml
Solução injetável ou para perfusão
Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 2 ml
9.1.3 - Derivados do ácido propiónico
MSRM
Genérico
dexketoprofen
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5742150 CNPEM: 50036050 CHNM: 10033080 Não Comercializado
Autorizado
2018-03-22
APROVADO EM 24-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexcetoprofeno ELC 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão Dexcetoprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. &RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH &DVRDLQGDWHQKDG¼YLGDVIDOHFRPRVHXP«GLFRRXIDUPDF¬XWLFR 6HWLYHUTXDLVTXHUHIHLWRVLQGHVHM£YHLVLQFOXLQGRSRVV¯YHLVHIHLWRVLQGHVHM£YHLV Q¥RLQGLFDGRVQHVWHIROKHWRIDOHFRPRVHXP«GLFRRXIDUPDF¬XWLFR9HU VHF©¥R O que contém este folheto 1. O que é Dexcetoprofeno ELC e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexcetoprofeno ELC 3. Como é administrado Dexcetoprofeno ELC 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Dexcetoprofeno ELC 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexcetoprofeno ELC e para que é utilizado Dexcetoprofeno ELC 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão é um analgésico da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). É utilizado no tratamento da dor aguda de intensidade moderada a grave, quando a administração de comprimidos não é adequada, como na dor pós-operatória, cólica renal (dor grave no rim) e dor lombar. 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexcetoprofeno ELC Não lhe deve ser administrado Dexcetoprofeno ELC se: tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não-esteroides (AINE); tem asma ou teve ataques de asma, rinite aguda (um breve período de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (protuberâncias no interior do nariz devido a alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou APROVADO EM 24-01-2022 INFARMED dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito, após a Lestu allt skjalið
APROVADO EM 24-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 24-01-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexcetoprofeno ELC 50 mg/2 ml solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 2 ml contém: 50 mg de dexcetoprofeno (sob a forma de dexcetoprofeno trometamol). Cada ml de solução injetável contém 25 mg de dexcetoprofeno (sob a forma de dexcetoprofeno trometamol). Excipientes com efeito conhecido: 200 mg de etanol a 96% e menos de 23 mg (0,147 mmol) de sódio (sob a forma de cloreto de sódio e metabissulfito de sódio) por ampola. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA APROVADO EM 24-01-2022 INFARMED Solução injetável ou para perfusão. Solução incolor e límpida. pH (6,5–8,5) Osmolaridade: 270-328 mOsm/L 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS APROVADO EM 24-01-2022 INFARMED Tratamento sintomático da dor aguda de intensidade moderada a grave, quando a administração oral não é adequada, como na dor pós-operatória, cólica renal e dor lombar. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO POSOLOGIA Adultos: A dose recomendada é de 50 mg a cada 8-12 horas. Se necessário, a dose pode ser repetida em intervalos de 6 horas. A dose total diária não deve exceder os 150 mg. APROVADO EM 24-01-2022 INFARMED DEXCETOPROFENO solução injetável ou para perfusão destina-se a uma utilização de curta duração e o tratamento deve ser limitado ao período sintomático agudo (não superior a dois dias). Assim que for possível, os doentes deverão transitar para uma terapêutica analgésica oral. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). Em caso de dor pós-operatória moderada a grave, DEXCETOPROFENO solução injetável ou para perfusão pode ser usado em associação com os analgésicos opioides, se indicado, com as mesmas doses recomendadas para os adultos Lestu allt skjalið