Dexamethasone phosphate "Kalceks" 4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Fáanlegur frá:

Kalceks AS

ATC númer:

H02AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexamethasone

Skammtar:

4 mg/ml

Lyfjaform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Leyfisdagur:

2024-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DEXAMETHASONE PHOSPHATE KALCEKS 4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
dexamethasonphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den seneste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Dexamethasone phosphate Kalceks
3.
Sådan får du Dexamethasone phosphate Kalceks
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dexamethasone phosphate Kalceks indeholder det aktive stof
dexamethasonphosphat (yderligere
omtalt som dexamethason). Dexamethason er et syntetisk glukokortikoid
(binyrebarkhormon). Det
nedsætter inflammatoriske symptomer og griber ind i essentielle
processer i stofskiftet.
SYSTEMISK BRUG (PÅVIRKER HELE KROPPEN)
Dexamethasone phosphate Kalceks bruges ofte efter akut behandling og
påbegyndes med høj dosis:
−
Behandling og forebyggelse af hjerneødem (hævelse i hjernen) pga.
hjernetumorer (efter
operation og efter røntgenstråling) samt efter beskadigelse af
rygmarv.
−
Choktilstand pga. en alvorlig allergisk reaktion kaldet 'anafylaktisk
chok' (f.eks. reaktion på
kontrastvæske).
−
Choktilstande efter alvorlige skader, forebyggelse af posttraumatisk
'choklunge' (akut
manglende evne til at trække vejret).
−
Vedvarende alvorlige symptomer på et astmaanfald.
−
Indledende behandling af nogle omfattende, akutte, alvorlige
hudsygdomme, f.eks. pe

Vara einkenni

29. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEXAMETHASONE PHOSPHATE "KALCEKS", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32295
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dexamethasone phosphate "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul med 1 ml indeholder dexamethasonnatriumphosphat, svarende
til 4 mg
dexamethasonphosphat.
Hver ampul med 2 ml indeholder dexamethasonnatriumphosphat, svarende
til 8 mg
dexamethasonphosphat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder ca. 3 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (inj./inf.).
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
Opløsningens pH ligger mellem 7,0 og 8,5.
Osmolalitet 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_1. Systemisk brug_
Dexamethasone phosphate "Kalceks" injektions-/infusionsvæske,
opløsning, bruges ofte
efter akut behandling, påbegyndt ved høj dosis:
-
Behandling og profylakse af cerebralt ødem i hjernetumorer
(postoperativt og efter
røntgenstråling) og efter rygmarvsskade.
-
Tilstand af anafylaktisk chok (f.eks. kontrastvæskereaktion) i
kombination med
adrenalin, antihistaminer og passende volumenudskiftning (advarsel:
blandede
sprøjter).
-
Polytraumatisk chok/profylakse af posttraumatisk choklunge.
_dk_hum_65389_spc.doc_
_Side 1 af 17_
-
Svære forværringer af astma (kun med samtidige sympatomimetika).
-
Akut svær dermatose (f.eks. pemphigus vulgaris, erytrodermi).
-
Alvorlige blodsygdomme (f.eks. akut trombocytopenisk purpura,
hæmolytisk anæmi,
som samtidigt lægemiddel som en del af leukæmibehandlinger).
-
Som anden-linje behandling af akut binyrebarkinsufficiens (Addisons
krise).
Dexamethasone phosphate "Kalceks" er indiceret til behandling af
coronavirus-sygdom
2019 (COVID-19) hos voksne og unge patienter (12 år og ældre med en
kropsvægt på
mindst 40 kg), der kræver supplerende iltbehandling.
_2. Lokal brug_
-
Periartikulær og infiltrativ behandling, f.eks. ved peri