Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT

Fáanlegur frá:

Bipharma B.V. Kwikzilverstraat 21 1362 JE ALMERE

ATC númer:

S01BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; DEXAMETHASONFOSFAAT

Lyfjaform:

Oogdruppels, oplossing

Samsetning:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Stjórnsýsluleið:

Oculair gebruik

Lækningarsvæði:

Dexamethasone

Vörulýsing:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Leyfisdagur:

2015-10-06

Upplýsingar fylgiseðill

Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-NL-0103/1
September 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEXAMETHASON BIPHARMA 1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING
VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexamethason Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAMETHASON BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexamethason Bipharma is een oogdruppel, in druppelpipetten voor
éénmalig gebruik. Dit
geneesmiddel bevat dexamethason, een corticosteroïd, dat wordt
gebruikt om bepaalde
ontstekingsverschijnselen (zoals pijn, zwelling en roodheid) te
onderdrukken.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking van uw
oog/ogen.
Als u symptomen van een ontstoken oog (zoals rood oog, afscheiding,
tranen) heeft, moet u een ander
geneesmiddel krijgen, voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 2).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
In geval u li

Vara einkenni

Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-NL-0101/1
September 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking
voor éénmalig gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1 mg dexamethasonfosfaat als
dexamethasonnatriumfosfaat.
Elke
druppelpipet
voor
éénmalig
gebruik
bevat
0,4
mg
dexamethasonfosfaat
(als
dexamethasonnatriumfosfaat) in 0,4 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACETISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Éénmalig gebruik, niet-geconserveerde steriele oogdruppels.
Een kleurloze oplossing, die bij visuele beschouwing onder de juiste
condities vrijwel helder is en
vrijwel vrij van deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van niet-infectieuze inflammatoire aandoeningen
die het voorste oogsegment
aantasten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dexamethason Bipharma is uitsluitend voor oculair gebruik.
Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te
worden toegepast.
Dosering
De gebruikelijke dosis is 1 druppel 4 tot 6 maal daags in het
aangetaste oog.
In ernstige gevallen kan de behandeling worden gestart met 1 druppel
elk uur, maar de dosis moet
worden afgebouwd tot één druppel elke 4 uur wanneer een gunstig
resultaat wordt waargenomen.
Geleidelijk afbouwen wordt aanbevolen om een recidief te vermijden.
De duur van de behandeling varieert gewoonlijk van enkele dagen tot
maximaal 14 dagen.
_Ouderen _
Er is uitgebreide ervaring met het gebruik van dexamethason
oogdruppels bij oudere patiënten. De
aanbevolen dosis hierboven vermeld, reflecteert de klinische gegevens
van deze uitgebreide ervaring.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet
vastgesteld.
3
Bij kinderen moet een continue behandeling op lange termijn met
corticosteroïden worden vermeden,
om mogelijke bij