Dexadreson vet. 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

dexametasonnatriumfosfat

Fáanlegur frá:

Intervet International B.V.

ATC númer:

QH02AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

dexamethasone sodium phosphate

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

Injektionsvätska, lösning

Samsetning:

dexametasonnatriumfosfat 2,63 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Tegund:

Apotek

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Meðferðarhópur:

Hund, Häst, Katt, Nöt, Svin

Lækningarsvæði:

Dexametason

Vörulýsing:

Förpacknings: Injektionsflaska 1 x 20 ml; Injektionsflaska 1 x 50 ml

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2003-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

BIPACKSEDEL
Dexadreson vet., 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1a
D-85716 Unterschleissheim
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dexadreson vet., 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
dexametason
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Verksamt ämne: Dexametason (som natriumfosfat) 2 mg.
Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, natriumcitrat, bensylalkohol,
natriumhydroxid,
citronsyra, vatten för injektionsvätskor.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska,
antiallergiska, immunosuppressiva eller
glukoneogenetiska effekter efterstävas.
Dexadreson vet., ger en snabbt insättande effekt med kort
varaktighet.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Dexadreson vet., skall ej användas under dräktighetens sista
tredjedel eller till djur med Cushings
sjukdom.
6.
BIVERKNINGAR
Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid
en överdosering jämfört med
det fysiologiska tillståndet. Ogynnsamma effekter beror inte endast
på dosens storlek och
behandlingens längd, utan även på individuell känslighet.
Exempel på sådana effekter är:
•
Muskel- och hudförtvining samt försämrad sårläkning.
•
Försämrad diabetes.
•
Hämning av infektionsförsvaret och aktivering av infektioner.
•
Mjölkproduktionen hos nötkreatur kan minska.
•
Fång kan uppstå på häst.
•
I sällsynta fall kan vätske- och saltbalansen rubbas.
•
I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner uppstå.
•
Den verksamma substansen dexametason kan i mycket sällsynta fall ge
upphov till låg

Vara einkenni

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dexadreson vet., 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller
AKTIV SUBSTANS:
Dexametason (som natriumfosfat) 2 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Innehåller bensylalkohol 15,6 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar färglös lösning för parenteral injektion.
_pH 7,0-7,8_
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nöt, häst, svin och hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska,
antiallergiska, immunosuppressiva eller
glukoneogenetiska effekter efterstävas.
Dexadreson vet., ger en snabbt insättande effekt med kort
varaktighet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Cushings sjukdom. Dexadreson vet.,skall ej användas under
dräktighetens sista trimester.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid misstanke om ulcus ventriculi, diabetes mellitus, ulcus på
cornea, svamp- och
virusinfektioner samt hjärt- och njurinsufficiens skall preparatet
användas med försiktighet. Vid
administrering i samband med bakteriella infektioner skall
antibiotikabehandling samtidigt
utföras. Mot bakgrund av dexametasonets immunosupressiva effekter
bör samtidig
vaccinering/immunisering undvikas.
Användning till äldre och unga individer kan medföra ökad
biverkningsrisk. En eventuell
behandling bör därför ske med reducerad dos och under klinisk
övervakning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska
läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid
en överdosering jämfört med
det fysiologiska tillståndet. Ogynnsamma effekter beror inte endast
på dosens storlek och
behandlingens längd, utan även på individuell känslighet.
Bland dessa effek