Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Dexamethason
Le Vet Beheer, B.V.
QH02AB
Dexamethasone (Dexamethasonum)
Žvýkací tableta
psi, kočky
Glukokortikoidy
Kódy balení: 9906400 - 1 x 10 tableta - blistr
2018-04-10
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: DEXACORTONE 2,0 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY A KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LelyPharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexacortone 2,0 mg žvýkací tablety pro psy a kočky Dexamethasonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexamethasonum 2,0 mg Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní aromatizovaná 8mm tableta s dělícím křížem na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. INDIKACE Pro symptomatickou léčbu nebo jako adjuvantní léčbu zánětlivých a alergických stavů u psů a koček. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s virovými nebo mykotickými infekcemi. Nepoužívat u zvířat s diabetem mellitus nebo hyperadrenokorticismem. Nepoužívat u zvířat s osteoporózou. Nepoužívat u zvířat se srdeční nebo renální dysfunkcí. Nepoužívat u zvířat s korneální ulcerací. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy. Nepoužívat u zvířat s popáleninami. Nepoužívat současně s atenuovanou živou vakcínou. Nepoužívat v případě glaukomu. Nepoužívat během březosti (viz také bod: Zvláštní upozornění; Březost a laktace). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. 2 Viz také bod: Zvláštní upozornění; Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Protizánětlivé kortikosteroidy, jako je dexamethason, vyvolávají široké spektrum nežádoucích účinků. Zatímco jednotlivé vysoké dávky jsou obecně dobře snášeny, mohou však vyvolat závažné Lestu allt skjalið
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dexacortone 2,0 mg žvýkací tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Dexamethasonum 2,0 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Světle hnědá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní aromatizovaná 8mm tableta s dělícím křížem na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě nebo čtyři stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro symptomatickou léčbu nebo jako adjuvantní léčbu zánětlivých a alergických stavů u psů a koček. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s virovými nebo mykotickými infekcemi. Nepoužívat u zvířat s diabetem mellitus nebo hyperadrenokorticismem. Nepoužívat u zvířat s osteoporózou. Nepoužívat u zvířat se srdeční nebo renální dysfunkcí. Nepoužívat u zvířat s korneální ulcerací. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy. Nepoužívat u zvířat s popáleninami. Nepoužívat současně s atenuovanou živou vakcínou. Nepoužívat v případě glaukomu. Nepoužívat během březosti (viz bod 4.7). Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek. Viz také bod 4.8. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Cílem podávání kortikoidů je zlepšení klinických příznaků, nikoliv vyléčení onemocnění. Léčba by měla být kombinována s léčbou základního onemocnění a/nebo kontrolou prostředí. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 V případech, kdy je považováno za nezbytné podávat přípravek za přítomnosti bakteriální, parazitní nebo plísňové infekce, musí být základní infekce léčena souběžně vhodnou antibakteriální, antiparazitickou nebo antifun Lestu allt skjalið