DETAQUE

Land: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

CLORIDRATO DE FLUOXETINA

Fáanlegur frá:

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.

ATC númer:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (Alþjóðlegt nafn):

HYDROCHLORIDE, FLUOXETINE

Lækningarsvæði:

ANTIDEPRESSIVOS

Vörulýsing:

20 MG CAP DURA BL AL PLAS TRANS X 28 - 1091701240015 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 20 MG CAP DURA BL AL PLAS TRANS X 30 - 1091701240023 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 20 MG CAP DURA BL AL PLAS TRANS X 60 - 1091701240031 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA; 20 MG CAP DURA BL AL PLAS TRANS X 300 - 1091701240041 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - CAPSULA GELATINOSA DURA

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

2021-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

DETAQUE
®
(CLORIDRATO DE FLUOXETINA)
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA DURA
20 MG
DETAQUE
®
cloridrato de fluoxetina
Cápsula dura
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cápsula dura de 20 mg em embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina,
equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Excipientes: amido, simeticona, dióxido de silício e hipromelose.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DETAQUE
®
é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à
ansiedade. Também é
indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão
pré-menstrual (TPM), irritabilidade e
disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DETAQUE
®
aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora
dos sintomas da
depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do
transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
e do transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica de DETAQUE
®
é observada algumas semanas após o início do tratamento.
No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o
médico deverá avaliar e reajustar a dose
utilizada.
DETAQUE
®
é bem absorvido após administração oral. Concentrações
plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DETAQUE
®
não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a
qualquer um dos seus
excipientes. DETAQUE
®
não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando
inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o
PARNATE
®
(sulfato de
tranilcipromina) (puro ou em associação) e o AURORIX
®
(moclobemida). Nesse caso, o paciente deverá
esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO
para iniciar o trat

Vara einkenni

DETAQUE
®
(CLORIDRATO DE FLUOXETINA)
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULA DURA
20 MG
DETAQUE
®
cloridrato de fluoxetina
Cápsula dura
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Cápsula dura de 20 mg em embalagens contendo 30, 60 ou 300 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina,
equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Excipientes: amido, simeticona, dióxido de silício e hipromelose.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DETAQUE
®
é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a
ansiedade, da bulimia
nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM),
incluindo tensão pré
-
menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.
A eficácia de DETAQUE
®
durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do
transtorno
obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia
nervosa) não foi sistematicamente
avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve
reavaliar periodicamente o uso de
DETAQUE
®
em tratamentos a longo prazo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
DOSES DIÁRIAS:
a eficácia de DETAQUE
®
para o tratamento de pacientes com depressão (≥ 18 anos) foi
comprovada em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas.
DETAQUE
®
mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela
Escala de Depressão de Hamilton
(HAM-D). DETAQUE
®
também foi significantemente mais eficaz que o placebo na
sub-pontuação da
HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e sub-fator de
ansiedade. Dois estudos clínicos
controlados de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando DETAQUE
®
20 mg e placebo, mostraram
que DETAQUE
®
20 mg em doses diárias é eficaz no tratamento de pacientes idosos
(≥ 60 anos de idade)
com depressão. Nesses estudos, DETAQUE
®
produziu uma taxa de resposta e de remissão
significativamente mais altas, definidas resp