Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DESOGESTREL
Hexal A/S
G03AC09
desogestrel
75 mikrogram
filmovertrukne tabletter
2011-08-22
31. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DESOGESTREL "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1. D.SP.NR. 27307 2. LÆGEMIDLETS NAVN Desogestrel "Hexal" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 51,2 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, runde, filmovertrukne tabletter. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Desogestrel "Hexal" anvendes som anvist (se "Sådan tages Desogestrel "Hexal"" og "Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel "Hexal""). _dk_hum_47098_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Særlige populationer _Nedsat nyrefunktion_ Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med leversygdom, er anvendelse af Desogestrel "Hexal" hos disse kvinder kontraindiceret så længe leverfunktionsværdierne ikke er normale (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Desogestrel "Hexal"s sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. ADMINISTRATION Oral anvendelse. Sådan tages Desogestrel "Hexal" Tabletterne bør tages på det samme tidspunkt hver dag, således at intervallet mellem 2 tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens 1. dag. Herefter tages kontinuerligt 1 tablet daglig, uden at der tages hensyn til evt. blødninger. Der startes på en ny blisterpakning umiddelbart efter, at alle tabletterne i den foregående pakning er taget. Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel "Hexal" _Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste måned)_ Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens natur Lestu allt skjalið