Desloratadine Double-e Pharma 5 mg filmomhulde tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DESLORATADINE 5 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Double-E Pharma Limited 17 Corrig Road 18 DUBLIN (IERLAND)

ATC númer:

R06AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

DESLORATADINE 5 mg/stuk

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE INKT

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Desloratadine

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

_NL/H/4392/001/IA/006/G _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Desloratadine Double-e Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT
WAT IS DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA?
Desloratadine Double-e Pharma bevat de werkzame stof desloratadine.
Desloratadine behoort de groep
geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
HOE WERKT DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA?
Desloratadine Double-e Pharma is een geneesmiddel tegen allergie
waarvan u niet slaperig wordt. Het helpt
uw allergische reactie en de verschijnselen ervan onder controle te
houden.
WAARVOOR WORDT DESLORATADINE DOUBLE-E PHARMA GEBRUIKT?
Desloratadine
Double-e
Pharma
verlicht
de
verschijnselen
die
gepaard
gaan
met
allergische
rhinitis
(ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor
huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze
verschijnselen zijn niezen, loopneus
of jeukende neus,
jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Desloratadine Double-e

Vara einkenni

_ _
_NL/H/4392/001/R/001_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Desloratadine Double-e Pharma 5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine. Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 1,2 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Blauwe, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Desloratadine Double-e Pharma is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
De aanbevolen dosering van Desloratadine Double-e Pharma 5 mg
filmomhulde tabletten is één tablet,
eenmaal per dag.
Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende minder dan 4 dagen per week of
gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang de
ziektegeschiedenis van de patiënt, en
de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen
en opnieuw worden
gestart
wanneer de symptomen terugkeren.
Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig
gedurende 4 dagen of meer per week en
gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden
voorgesteld aan de patiënt tijdens de
perioden van blootstelling aan allergenen.
_Pediatrische patiënten_
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische
studies, met het gebruik van desloratadine
bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Double-e Pharma 5 mg
filmomhulde tabletten bij kinderen
jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
_ _
_NL/H/4392/001/R/001_
Oraal gebruik
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 CONTRA-IN