Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC númer:

R06AX27

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 7x5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); tbl flm 15x5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Lækningarsvæði:

Dezloratadín

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2012-01-20

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02489-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02903-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DESLORATADIN ZENTIVA 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
dezloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Zentiva 5
mg filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DESLORATADIN ZENTIVA
5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
DESLORATADIN ZENTIVA
Desloratadin Zentiva obsahuje dezloratadín, čo je antihistaminikum.
AKO DESLORATADIN ZENTIVA
ÚČINKUJE
Desloratadin Zentiva je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí
ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu
alergickú reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ
DESLORATADIN ZENTIVA
UŽÍVAŤ
Desloratadin Zentiva zmierňuje príznaky spojené s alergickou
nádchou (zápal nosových priechodov
spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo precitlivenosťou na
roztoče v prachu) u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tie

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02903-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 31,5 mg izomaltu (E953).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Desloratadin Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú modré,
okrúhle, bikonvexné, filmom obalené
tablety s priemerom približne 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Desloratadin Zentiva je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku
12 rokov a starším na
zmiernenie príznakov spojených s:

alergickou rinitídou (pozri časť 5.1).

urtikáriou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci_
_ (vo veku 12 rokov _
_a starší_
_)_
Odporúčaná dávka Desloratadinu Zentiva je jedna tableta raz denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako 4
týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom, ako príznaky ustúpia a začať znovu po ich opätovnom
objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť
príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo
dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu
liečbu počas obdobia expozície
alergénu.
_Pediatrická populácia_
_ _
Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané z klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Desloratadinu Zentiva 5 mg filmom
obalených tabliet u detí mladších ako 12
rokov neboli stanovené.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, e