Desferal Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 500 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Deferoxaminum mesýlat

Fáanlegur frá:

Novartis Healthcare A/S

ATC númer:

V03AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Deferoxaminum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

189175 Hettuglas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2007-03-07

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DESFERAL 500 MG/HETTUGLAS, STUNGULYFS- OG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
deferoxaminmesilat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Desferal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Desferal
3.
Hvernig nota á Desferal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Desferal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DESFERAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Desferal er lyf við járneitrun. Það verkar með því að flýta
útskilnaði járns úr líkamanum.
Desferal er notað við bráðri járneitrun (of mikið járn í
líkamanum) og langvarandi járneitrun
(langvarandi járnofhleðsla, uppsöfnun mikils járns í líffærum
líkamans).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DESFERAL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DESFERAL
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferoxaminmesilati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
LÆKNIRINN EÐA HEILBRIGÐISSTARFSMAÐUR MUN GÆTA SÉRSTAKRAR
VARÚÐAR VIÐ MEÐFERÐINA MEÐ
DESFERAL.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
•
Áður en meðferð með Desferal hefst skaltu láta athuga sjón og
heyrn hjá augnlækni og háls-,
nef- o

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Desferal stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur deferoxaminmesilat 500 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Hvítt eða sem næst hvítt þurrefni.
Fullbúin lausn er tær, litlaus eða ljósgulleit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bráð járneitrun. Langvarandi járnofhleðsla.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð við langvarandi járnofhleðslu
Meginmarkmið klóbindingarmeðferðar við járnofhleðslu hjá
sjúklingum, sem náðst hefur góð stjórn á
sjúkdómnum hjá, er að viðhalda jafnvægi í járnbúskap og
fyrirbyggja útfellingar járns í vefjum, en hjá
sjúklingum með ofhleðslu er æskilegt að ná neikvæðu jafnvægi
járns til að draga úr auknum járnforða
og til að koma í veg fyrir eiturverkanir járns.
Hefja skal meðferð með Desferal að loknum fyrstu 10 til 20
blóðgjöfunum eða þegar sýnt er fram á
það við klínískt eftirlit að langvarandi járnofhleðsla sé til
staðar (t.d. sermisþéttni ferritins
>1.000 ng/ml).
Skammt og aðferð við lyfjagjöf á að ákvarða sérstaklega fyrir
hvern og einn og breyta eftir þörfum
meðan á meðferðinni stendur, eftir því hve alvarleg
járnofhleðsla sjúklingsins er. Nota á minnsta
virkan skammt. Til að meta svörun við meðferðinni og til að
ákvarða skammta Desferal, sem
hugsanlega þurfa að fara hækkandi, má mæla útskilnað járns í
sólarhringsþvagi daglega til að byrja
með. Þegar viðeigandi skömmtun hefur náðst nægir að mæla
útskilnað járns í þvagi með nokkurra
vikna millibili.
Annar möguleiki er að stilla meðaltalsskammt á sólarhring af í
samræmi við þéttni ferritins, til að
halda meðferðarstuðli fyrir neðan 0,025 (þ.e. meðaltalsskammtur
Desferal á sólarhring (mg/kg) deilt
með sermisþéttni ferritins (míkrógrömm/l) á að vera lægra en
0,025). Lækningalegur stuðull er
mikilvægt tæki ti