DESFERAL® 05 g

Land: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Mesilato de deferoxamina

Fáanlegur frá:

Novartis Pharma Stein AG.

ATC númer:

V03AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mesilato de deferoxamina

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Polvo liofilizado para inyección IM, IV y SC

Framleitt af:

Novartis Pharma Stein AG.; Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH.

Vörulýsing:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2007-11-05

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DESFERAL® 0,5 g
(Deferoxamina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IM, IV, SC
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
Producto Terminado, Acondicionamiento primario y
secundario.
2. WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK
GMBH, Wasserburg, Alemania.
Producto Terminado, Acondicionamiento primario y
secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-175-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de noviembre de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Mesilato de deferoxamina
*Se adiciona un 2 % de exceso.
500,0 mg*
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses (NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Suiza)
24 meses (WASSERBURGER ARZNEIMITTEL
WERK GMBH, Alemania)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30° C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Monoterapia quelante de hierro contra la sobrecarga crónica de
hierro, por ejemplo:
Hemosiderosis transfusional, como la que se observa en la talasemia
mayor, la anemia
sideroblástica, la anemia hemolítica autoinmunitaria y otras anemias
crónicas.
Hemocromatosis idiopática (primaria) en pacientes con afecciones
concomitantes (como
anemia intensa, cardiopatías o hipoproteinemia) que contraindiquen la
flebotomía.
Sobrecarga de hierro asociada a la porfiria cutánea tardía en
pacientes que no toleran la
flebotomía.
Tratamiento de la intoxicación aguda por hierro.
Tratamiento de la sobrecarga crónica de aluminio en pacientes con
insuficiencia renal
terminal (en diálisis de mantenimiento) afectos de: osteopatías
alumínicas, encefalopatía
dialítica o anemia alumínica.
Diagnósticas
Diagnóstico de la sobrecarga de hierro o de aluminio.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad comprobada a la sustancia activa, excepto cuando se
haya realizado una
desensibilización que posibilite el tratamiento.
PRECAUCIONES:
Paciente