DERINIK Tablets 0.7 Milligram

Country: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf

Skammtar:

0.7 Milligram

Lyfjaform:

Tablets

Leyfisdagur:

2010-11-26

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Derinik 0.7 mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Derinik 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
_Please note:_
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, round tablets, marked on one side with a “3” (three), scored on the other side with no defects and dimensions
6.0 ± 0.1 mm in diameter and 3.0 mm ± 0.2 mm in thickness. The tablets are scored so the tablet can be divided into
equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Derinik is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without
levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of
levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off”
fluctuations).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Parkinson’s disease
The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
_Initial treatment_
Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then
increased every 5-7 days. Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be
titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly
intervals up to a maxim