DEPAKINE 400MG/VIAL ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Country: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

SODIUM VALPROATE

Fáanlegur frá:

SANOFI-AVENTIS AEBE (0000007147) Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74, Καλλιθέα, 176 74

ATC númer:

N03AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

SODIUM VALPROATE

Skammtar:

400MG/VIAL

Lyfjaform:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Samsetning:

0001069665 SODIUM VALPROATE 400.000000 MG

Stjórnsýsluleið:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Gerð lyfseðils:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Lækningarsvæði:

VALPROIC ACID

Vörulýsing:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801140605012 01 BTx4VIALS+4AMPx4ML SOLV 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 12.00

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Upplýsingar fylgiseðill

_ _
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
DEPAKINE 400 MG/VIAL, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
valproate sodium
_ _
_▼_
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Το Depakine (βαλπροϊκό νάτριο) μπορεί να
βλάψει σοβαρά ένα έμβρυο όταν
λαμβάνεται κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν είστε
γυναίκα ικανή να μείνει έγκυος, πρέπει
να χρησιμοποιείτε μια
αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
χωρίς να τη διακόψετε καθ’ όλη τη
διάρκεια της
θεραπευτικής σας αγωγής με Depakine.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό
μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να
ακολουθήσετε τη
συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του
φύλλου οδηγιών χρήσης.
Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή αν
νομίζετε ότι είστε έγκυος,
προγραμματίστε μία επείγουσα
επίσκευψη με το γιατρό σας.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Depakine
εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας να το
κάνετε, καθώς η
κατάστασή σας μπορεί να χειροτερ

Vara einkenni

_ _
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_▼_
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEPAKINE 400 mg/vial κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο λυόφιλης σκόνης
περιέχει 400 mg βαλπροϊκού νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Γενικευμένες τονικοκλονικές
επιληπτικές κρίσεις, τυπικές και
άτυπες επιληπτικές αφαιρέσεις,
εστιακές επιληπτικές κρίσεις,
μυοκλονική επιληψία.
Συμπληρωματικά με άλλα
αντιεπιληπτικά στην αντιμετώπιση
ανθεκτικών στη θεραπεία διαφόρων
μορφών επιληψίας.
Το Depakine
ενέσιμο χορηγείται όταν η από
στόματος θεραπεία δεν είναι προσωρινά
δυνατή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η ημερήσια δο�