DENİRAX 250 MG DAĞILABİLİR TABLET, 28 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Deferasiroks

Fáanlegur frá:

COSTA SAĞLIK SPOR HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Deferasirox

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1/10
KULLANMA TALİMATI
DENİRAX 250 MG DAĞILABILIR TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir dağılabilir tablet 250 mg deferasiroks
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilmiştir),
povidon,
mikrokristal sellüloz, krospovidon, kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat, sodyum
lauril sülfat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_DENİRAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_DENİRAX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_DENİRAX NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_DENİRAX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DENİRAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DENİRAX, beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz dağılabilir
tabletlerdir. Her bir dağılabilir
tablet 250 mg deferasiroks içerir.
DENİRAX tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
DENİRAX
kan
naklinin
sebep
olduğu
aşırı
demir
yüklemesinin
tedavisinde
kullan�

Vara einkenni

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DENİRAX 250 mg dağılabilir tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir dağılabilir tablet 250 mg Deferasiroks içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir)
237,96 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet.
Beyaz renkli, yuvarlak, düz, çentiksiz tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DENİRAX 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
DENİRAX ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g
kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 µg/l
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum
ferritin <300 µg/l olduğunda
tedavi sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
DENİRAX
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyon
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem bulguları
ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L
olduğunda) başlanması önerilir.
Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı
içeren tam tablet dozuna
yuvarlanarak uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla has