Deltajonin HG 5

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Natriumacetat; Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Deltamedica GmbH (8129325)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sodium Acetate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumacetat (12731) 3,062 Gramm; Natriumchlorid (00211) 2,776 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,149 Gramm; Calciumchlorid (13026) 0,184 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,102 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 55 Gramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2003-10-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DELTAJONIN HG 5, INFUSIONSLÖSUNG
Natriumacetat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat,
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Halbelektrolytlösung mit 5 % Glukose
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deltajonin HG 5 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Deltajonin HG 5 beachten?
3.
Wie ist Deltajonin HG 5 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deltajonin HG 5 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DELTAJONIN HG 5 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deltajonin HG 5 ist eine Lösung zur Zufuhr von Flüssigkeit und
Mineralien (Elektrolyten) zusammen
mit Glucose direkt in den Blutkreislauf über einen Venentropf
(intravenöse Flüssigkeits-, Elektrolyt-
und Kohlenhydratzufuhr).
Sie dient:
-
zur Behebung des Flüssigkeitsmangels bei normal oder zu hoch
konzentriertem Blutplasma
(isotone oder hypertone Dehydratation)
-
zur teilweisen Deckung des Kohlenhydratbedarfs
-
als Trägerlösung für geeignete Zusätze und Medikamente.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELTAJONIN HG 5 BEACHTEN?
DELTAJONIN HG 5 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder ei

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deltajonin
®
HG 5, Infusionslösung
Halbelektrolytlösung mit 5 % Glukose
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Wirkstoffe sind:
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumacetat
3,062
g
Natriumchlorid
2,776
g
Kaliumchlorid
0,149
g
Calciumchlorid
0,184
g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,102
g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,000 g
Elektrolyte
mmol/l
Na
+
70
K
+
2
Ca
++
1,25
Mg
++
0,5
Cl
–
55
Acetat
-
–
22,5
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung
pH
4,9 – 5,7
Theoretische Osmolarität
431
mosm/l
Titrierbare Azidität
< 4
mmol NaOH/l
Energiegehalt
840
kJ/l = 200 kcal/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Hypertone Dehydratation
- Isotone Dehydratation
- Partielle Deckung des Energiebedarfes
- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere
Elektrolyte müssen eventuell
vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei
Patienten mit erhöhter
nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten
Sekretion des
antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig
mit Vasopressin-Agonisten
behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.
Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen
Flüssigkeiten besonders
wichtig. Deltajonin® HG 5 kann nach der Gabe aufgrund der
Verstoffwechslung der Glukose im
Körper hoch hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
_Erwachsene _
Dosierung je nach Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (s. a.
Dosierungshinweise zur Zufuhr von
Kohlenhydraten und zur Flüssigkeitszufuhr):
Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40ml/kg
Körpergewicht (KG) und Tag,
entsprechend
2,0 g Glucose,
2,8 mmol Na+ und
0,08 mmol K+ pro kg KG und Tag.
Die max