Land: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
M01AE17
16261 DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
50MG/2ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
DEXKETOPROFEN
Kód SÚKL: 0218932 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218931 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218930 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-03-07
1 Sp. Zn. sukls217797/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DEKENOR 50 MG/2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK dexketoprofenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dekenor a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dekenor používat 3. Jak se přípravek Dekenor používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dekenor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DEKENOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dekenor je léčivý přípravek proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Používá se k léčbě akutní středně silné až silné bolesti, jako je pooperační bolest, ledvinová kolika (silná bolest ledvin) a bolest dolní části zad, jestliže není vhodné užívat tablety. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DEKENOR POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DEKENOR - jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na acetylsalicylovou kyselinu nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); - jestliže máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, máte akutní alergickou rýmu (krátká epizoda zánětu sliznice nosu), nosní polypy (výrůstky v nose v důsledku alergie), kopřivku (kožní vyrážka), angioedém Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls217797/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dekenor 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 2 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje dexketoprofenum 50 mg (jako dexketoprofenum trometamolum). Pomocné látky se známým účinkem: 2 ml injekčního/infuzního roztoku obsahují 3,9 mg sodíku. 2 ml injekčního/infuzního roztoku obsahují 200 mg ethanolu (96 %) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze) Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic (pH: 7,0–8,0, osmolarita: 270– 328 mosmol/l). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba akutní bolesti střední až silné intenzity, není-li vhodné perorální podání, například v případě pooperační bolesti, renální koliky nebo bolesti zad. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Doporučená dávka je 50 mg každých 8–12 hodin. V případě potřeby je možné podání opakovat po 6 hodinách. Celková denní dávka nemá překročit 150 mg. Přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok je určen ke krátkodobému použití a léčba musí být omezena na akutní symptomatické období (ne více než dva dny). Pacienti mají být dle možností převedeni na perorální analgetickou léčbu. Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.4). V případě středně silné až silné pooperační bolesti je možné přípravek Dekenor injekční/infuzní roztok použít, je-li to indikováno, v kombinaci s opioidními analgetiky u dospělých ve stejných doporučených dávkách (viz bod 5.1). 2 _Starší pacienti _ U starších pacientů není obecně nezbytné upravovat dávku. Nicméně z důvodu fyziologického poklesu funkce ledvin u starších pacientů se doporučuje v případě Lestu allt skjalið