Defitelio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

defibrotidu

Fáanlegur frá:

Gentium S.r.l.

ATC númer:

B01AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

defibrotide

Meðferðarhópur:

Antitrombotické činidlá

Lækningarsvæði:

Hepatálna veno-okluzívna choroba

Ábendingar:

Defitelio je indikovaný na liečbu závažného ochorenia pečene venookluzívna (VOD) tiež známy ako sínusová obštrukčná syndróm (SOS) v krvotvorných kmeňových buniek-transplantácie (HSCT) terapia. To je indikovaný u dospelých a dospievajúcich, deti a dojčatá od 1 mesiaca veku.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2013-10-18

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFITELIO 80 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
defibrotid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Defitelio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
3.
Ako používať Defitelio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Defitelio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFITELIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Defitelio je liek, ktorý obsahuje liečivo defibrotid.
Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne
ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné
cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami. To
môže byť zapríčinené liekmi, ktoré
sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek.
Defibrotid účinkuje tak, že chráni bunky krvných ciev a bráni
vytváraniu krvných zrazenín alebo ich
rozkladá.
Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí
a dojčiat starších ako 1 mesiac.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DEFITELIO
NEPOUŽÍVAJTE DEFITELIO
•
ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lie

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Defitelio 80 mg/ml
koncentrát na
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá
množstvu 200 mg v 2,5 ml v
injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v
rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
* vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,89 mmol (zodpovedá 20,4 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Roztok je číry, svetložltý až hnedý, neobsahuje častice ani
zákal.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho
ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež
známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po
transplantácii hematopoetických kmeňových
buniek (HSCT).
Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám
starším ako 1 mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný
lekár, ktorý má skúsenosti
s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
Dávkovanie
_ _
Odporúčaná dávka je 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6
hodín (25 mg/kg/deň).
K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v
súvislosti s dávkami nad touto hladinou,
a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň.
Liečba má trvať najmenej 21 dní a má pokračovať dovtedy, kým
nezmiznú prejavy a príznaky a
závažného venookluzívneho ochorenia.
3
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkci