Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Deferasirox

Fáanlegur frá:

Vivanta Generics s.r.o. (8174834)

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Deferasirox

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 90 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2019-11-26

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX VIVANTA 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX VIVANTA 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX VIVANTA 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Vivanta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Vivanta beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Vivanta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Vivanta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX VIVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX VIVANTA?
Deferasirox Vivanta enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen Eisenkomplex-
Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um
überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges
Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX VIVANTA ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung
verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
90 mg Filmtablette
enthält 27 mg Lactose Monohydrat
180 mg Filmtablette
enthält 54 mg Lactose Monohydrat
360 mg Filmtablette
enthält 108 mg Lactose Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox Vivanta 90 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (circa 11 mm x 4 mm) mit
abgerundeten Kanten und Prägung
(‘D’ auf einer Seite und ‘90’ auf der anderen Seite).
Deferasirox Vivanta 180 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (circa 14 mm x 5,5 mm) mit
abgerundeten Kanten und
Prägung (‘D’ auf einer Seite und ‘180’ auf der anderen
Seite).
Deferasirox Vivanta 360 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette (circa 17 mm x 7 mm) mit
abgerundeten Kanten und Prägung
(‘D’ auf einer Seite und ‘360’ auf der anderen Seite).
FORMATTED: Space Before: 0 pt, After: 0 pt
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Vivanta ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-
Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox Vivanta ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Tran