Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

DEFERASIROX

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

DEFERASIROX

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2020-03-06

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten
Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten
Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Deferasirox
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox STADA beachten?
3.
Wie ist Deferasirox STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet?
Was ist Deferasirox STADA?
Deferasirox STADA enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird,
um
überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper
zu
entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Wofür wird Deferasirox STADA angewendet?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie
z.B.
Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom
(MDS))
leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte
Bluttransfusionen
können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen
enthält und Ihr
Körper keine nat

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten
Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten
Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
_Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
_Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten_
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten, mit
der
Prägung „90“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die
Abmessungen
der Filmtablette betragen ca. 10,3 mm x 4,1 mm.
_Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten_
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten,
mit der
Prägung „180“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die
Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 13,4 mm x 5,4 mm.
_Deferasirox STADA 36 mg Filmtabletten_
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Kanten,
mit der
Prägung „360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die
Abmessungen der Filmtablette betragen ca. 16,6 mm x 6,6 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox STADA ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im
Alter von
6 Jahren und älter.
Deferasirox STADA ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie
bei
folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist:

bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major
mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7
ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),

bei Erwachsenen, Kindern un