Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Deferasirox

Fáanlegur frá:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Skammtar:

360 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2022-03-08

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DEFERASIROX STADA 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox STADA beachten?
3.
Wie ist Deferasirox STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX STADA?
Deferasirox STADA enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird,
um
überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper
zu entfernen. Es
bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich
über den Stuhl
ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX STADA ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie
z.B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen
wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können
jedoch eine
Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper
keine natürliche
Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren
Bluttransfusionen b

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten
Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten
Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
_Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
_Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Deferasirox STADA 90 mg Filmtabletten _
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten, mit
der Prägung „90“
auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die Abmessungen der
Tablette betragen
ca. 10,3 mm x 4,1 mm.
_Deferasirox STADA 180 mg Filmtabletten _
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten,
mit der Prägung
„180“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die
Abmessungen der Tablette
betragen ca. 13,4 mm x 5,4 mm.
_Deferasirox STADA 360 mg Filmtabletten _
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten,
mit der Prägung
„360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Die
Abmessungen der Tablette
betragen ca. 16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox STADA ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf
Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten
mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox STADA ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie
bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist:
•
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
•
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit
Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund selt