Deferasirox NOBEL 90 mg Filmtabletten

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

deferasiroxum

Fáanlegur frá:

NOBEL Pharma Schweiz AG

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasiroxum

Lyfjaform:

Filmtabletten

Samsetning:

deferasiroxum 90 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, poloxamerum 188, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: crospovidonum, poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 132, pro compresso obducto.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Eisenchelator

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-08-24

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte
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Deferasirox NOBEL
NOBEL Pharma Schweiz AG
Was ist Deferasirox NOBEL und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Deferasirox NOBEL enthält eine aktive Substanz mit dem Namen
Deferasirox. Es handelt sich um
einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um
überschüssiges Eisen aus dem
Körpergewebe zu entfernen, bei
Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige
Bluttransfusionen erhalten)
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie
Thalassämie, Sichelzellanämie
oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen.
Wiederholte
Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen,
weil Blut Eisen enthält und der
Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die
keine regelmässigen
Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
Deferasirox NOBEL wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in
Zusammenhang mit ihren
Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu
behandeln. Unter diesen
Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter ab 10
Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus
der Nahrung als Reaktion
auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei
Thalassämie-Patienten, die
keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werd

Vara einkenni

Deferasirox NOBEL
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Deferasirox.
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum (E460i), Crospovidonum (E1202), Povidonum
K30 (E1201),
Poloxamerum 188, Silicium colloidalis anhydrica (E551), Magnesii
stearas (E470b), Poly(alcohol
vinylicus) (E1203), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum, Talcum
(E553b), Indigocarmine (E132),
Yellow Iron Oxide (E172) (360 mg Filmtabletten).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 90 mg, 180 mg, 360 mg Deferasirox.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.
Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie
erfordert, bei Patienten mit nicht-
transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Dosisanpassung/Titration
Transfusionsbedingte Eisenüberladung
Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und
die Dosis von Deferasirox
NOBEL bei Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend der Entwicklung des
Serumferritins anzupassen.
Die Dosisanpassung kann in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg erfolgen und
ist individuell auf das
Ansprechen des Patienten und die therapeutischen Ziele (Erhaltung oder
Reduktion der Eisenbelastung)
abzustimmen. Bei Patienten, die mit einer Dosis von 21 mg/kg nur
unzureichend eingestellt sind (z.B.
Serumferritinspiegel persistierend über 2500 µg/l und keine Tendenz
zur Reduktion zeigend), können
Dosen von bis zu 28 mg/kg/d in Erwägung gezogen werden. Eine
Dosierung über 28 mg/kg/d wird nicht
empfohlen, da man nur über limitierte Erfahrung mit Dosen über 28
mg/kg/d verfügt.
Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den Zielwert erreicht hat
(i.a. zwischen 500 und 1000 µg/l),
sollten Dosisreduzierungen in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg in
Erwägung gezogen werden, um die
Serumferritinspiegel im Zielbereich zu halten und das Risiko einer
Überchelierung zu minimieren (s.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Fällt das Serumferritin durchgängig auf Werte unter 500 µg/l,
sollte ein Unterbruch der Behandlung in