Deferasirox NOBEL 360 mg Comprimés pelliculés

Country: Sviss

Tungumál: franska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

deferasiroxum

Fáanlegur frá:

NOBEL Pharma Schweiz AG

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasiroxum

Lyfjaform:

Comprimés pelliculés

Samsetning:

deferasiroxum 360 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, poloxamerum 188, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: crospovidonum, poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 132, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Eisenchelator

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Information destinée aux patients
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Déférasirox NOBEL
NOBEL Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que Déférasirox NOBEL et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Déférasirox NOBEL contient une substance active du nom de
déférasirox. Il s'agit d'un générateur de
complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de
fer dans le tissu de l'organisme en cas
de
Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir
régulièrement des transfusions
sanguines)
Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la
thalassémie, la drépanocytose ou
le syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions
sanguines. Des transfusions
sanguines répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer
car le sang contient du fer et
l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.
Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne
subissent pas régulièrement des
transfusions sanguines), à partir de 10 ans
Déférasirox NOBEL est utilisé pour traiter les patients présentant
une surcharge de fer en rapport
avec leurs syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des
transfusions. Dans ces circonstances,
il peut être utilisé pour un traitement chez les adultes, les
adolescents et les enfants de 10 ans et plus.
Chez les patients présentant des syndromes de thalassémie non liés
à des transfusions, il peut arriver
sur la durée qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une
assimilation accrue de fer par
l'alimentation et en réaction à un

Vara einkenni

Déférasirox NOBEL
Composition
Principes actifs
Déférasirox.
Excipients
Cellulosum microcristallinum (E460i), Crospovidonum (E1202), Povidonum
K30 (E1201),
Poloxamerum 188, Silicium colloidalis anhydrica (E551), Magnesii
stearas (E470b), Poly(alcohol
vinylicus) (E1203), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum, Talcum
(E553b), Indigocarmine (E132),
Yellow Iron Oxide (E172) (comprimés pellicules à 360 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 90 mg, 180 mg, 360 mg de déférasirox.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des hémosidéroses post-transfusionnelles.
Traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement
chélateur chez les patients à partir
de 10 ans présentant une thalassémie non dépendante des
transfusions.
Posologie/Mode d’emploi
Ajustement de la posologie/titration
Surcharge en fer post-transfusionnelle
Il est conseillé de doser la ferritine sérique une fois par mois et
d'adapter les doses de Déférasirox
NOBEL selon les besoins tous les 3 à 6 mois en fonction de
l'évolution de la ferritine sérique.
L'ajustement de la dose peut être effectué par paliers de 3.5 à 7
mg/kg et doit être déterminé
individuellement selon la réponse du patient et les objectifs
thérapeutiques (maintien ou réduction de la
charge en fer). Des posologies allant jusqu'à 28 mg/kg/jour peuvent
être envisagées chez les patients qui
ne sont qu'insuffisamment contrôlés avec une dose de 21 mg/kg (p.ex.
taux sérique de ferritine
constamment supérieur à 2500 μg/l sans montrer aucune tendance à
la baisse). Une posologie supérieure
à 28 mg/kg/jour n'est pas recommandée, car on ne dispose que d'une
expérience limitée avec des doses
supérieures à 28 mg/kg/jour.
Chez les patients présentant des taux sériques de ferritine qui ont
atteint la valeur cible (à savoir entre
500 et 1000 µg/l), des réductions posologiques par paliers de 3.5 à
7 mg/kg doivent être envisagées pour
maintenir ces taux sériques de ferritine dans