Deferasirox Holsten 360 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Deferasirox

Fáanlegur frá:

Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3001738)

Skammtar:

360 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2020-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Deferasirox Holsten 360 mg Filmtabletten
Deferasirox
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Deferasirox Holsten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Holsten beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Holsten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Holsten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Deferasirox Holsten und wofür wird es angewendet?
Deferasirox Holsten enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen Eisenkomplex-
Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um
überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges
Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Wofür wird Deferasirox Holsten angewendet?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit
hat, überschüssiges Eisen, das Sie
mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei P

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Holsten 360 mg Filmtabletten
Deferasirox
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Jede Filmtablette enthält 4,62 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe Filmtablette, ungefähre Maße der Tablette 15
mm x 9 mm, Prägung D7FX
auf einer Seite und 360 auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Holsten ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-
Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox Holsten ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
älter mit Beta-
Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener
Transfusionen (< 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren und
älter mit anderen
Anämien.
Deferasirox Holsten ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung, wenn eine
Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen
Thalassämie-Syndromen im
M1.3.1_01.DFX.tab360.002.01.DE.4517.02
Alter von 10 Jahren und älter, die eine Chelat-Therapie benötigen,
kontraindiziert oder
unangemessen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Deferasirox Holsten sollte von Ärzten eingeleitet
und fortgeführt werden, die
Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Dosi