Deferasirox Heumann 360 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Deferasirox

Fáanlegur frá:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Skammtar:

360 mg

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 360 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEUMANN 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEUMANN 360 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Heumann beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX HEUMANN?
Deferasirox Heumann enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen Eisenkomplex-
Bildner
(Chelator),
der
als
Arzneimittel
verwendet
wird,
um
überschüssiges
Eisen
(auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges
Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX HEUMANN ANGEWENDET?
Patienten,
die
an
verschiedenen
Formen
von
Blutarmut
(Anämie,
wie
z.
B.
Thalassämie,
Sichelzellanämie
oder
myelodysplastischem
Syndrom
(MDS))
leiden,
benötigen
wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürlic

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DEFERASIROX HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEUMANN 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX HEUMANN 360 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DEFERASIROX HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
DEFERASIROX HEUMANN 180 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
DEFERASIROX HEUMANN 360 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
DEFERASIROX HEUMANN 90 MG FILMTABLETTEN
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten
und mit der Prägung „L“ auf einer
Seite und „663“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der
Tablette: 10 mm x 4 mm.
DEFERASIROX HEUMANN 180 MG FILMTABLETTEN
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten
und mit der Prägung „L“ auf
einer Seite und „664“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der
Tablette: 13 mm x 5 mm.
DEFERASIROX HEUMANN 360 MG FILMTABLETTEN
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten
und mit der Prägung „L“ auf
einer Seite und „665“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der
Tablette: 17 mm x 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Heumann ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung aufgrund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-Thalassämia
major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox Heumann ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
2
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
aufgrund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat)
-
bei
Erwachsenen,
Kindern
und
Jugendlichen
im
Alter
von
2
Jahren
oder
älter
mit
Beta