Deferasirox Accord 90 mg Filmtabletten

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

deferasiroxum

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare AG

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

deferasiroxum

Lyfjaform:

Filmtabletten

Samsetning:

deferasiroxum 90 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, poloxamerum 188, povidonum K 30, lactosum monohydricum 27.025 mg, silica colloidalis anhydrica, natrii stearylis fumaras, ricini oleum hydrogenatum, Überzug: hypromellosum, propylenglycolum, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.5447 mg.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Transfusionsbedingte Eisenüberladung

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2021-02-01

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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haben wie Sie, könnte ihnen
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Deferasirox Accord®
Was ist Deferasirox Accord und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Deferasirox Accord enthält eine aktive Substanz mit dem Namen
Deferasirox. Es handelt sich um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um
überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe
zu entfernen, bei
Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige
Bluttransfusionen erhalten)
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie
Thalassämie, Sichelzellanämie oder
myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen.
Wiederholte Bluttransfusionen
können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen
enthält und der Körper dieses
überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die
keine regelmässigen
Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
Deferasirox Accord wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung
in Zusammenhang mit ihren
Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu
behandeln. Unter diesen
Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter ab 10
Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus
der Nahrung als Reaktion auf
niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei
Thalassämie-Patienten, die keine
regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte
Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem
Alte

Vara einkenni

Deferasirox Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Deferasiroxum.
Hilfsstoffe
Filmtablette zu 90 mg: Lactosum monohydricum 27 mg, Natrium 0.55 mg.
Filmtablette zu 180 mg: Lactosum monohydricum 54 mg, Natrium 1.1 mg.
Filmtablette zu 360 mg: Lactosum monohydricum 108 mg, Natrium 2.2 mg.
Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum,
Hydroxypropylcellulosum substitutum
humile, Poloxamerum 188, Povidonum K 30, Silica colloidalis anhydrica,
Natrii stearylis fumaras,
Ricini oleum hydrogenatum, Hypromellosum (E464), Titani dioxidum
(E171), Propylenglycolum
(E1520), Talcum (E553b), Ferri oxidum flavum (E172).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 90 mg, 180 mg, 360 mg Deferasirox.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.
Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie
erfordert, bei Patienten mit nicht-
transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Dosisanpassung/Titration
Transfusionsbedingte Eisenüberladung
Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und
die Dosis von Deferasirox
bei Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend der Entwicklung des
Serumferritins anzupassen. Die
Dosisanpassung kann in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg erfolgen und ist
individuell auf das Ansprechen
des Patienten und die therapeutischen Ziele (Erhaltung oder Reduktion
der Eisenbelastung)
abzustimmen. Bei Patienten, die mit einer Dosis von 21 mg/kg nur
unzureichend eingestellt sind (z.B.
Serumferritinspiegel persistierend über 2500 µg/l und keine Tendenz
zur Reduktion zeigend), können
Dosen von bis zu 28 mg/kg/d in Erwägung gezogen werden. Eine
Dosierung über 28 mg/kg/d wird nicht
empfohlen, da man nur über limitierte Erfahrung mit Dosen über 28
mg/kg/d verfügt.
Bei Patienten, deren Serumferritinspiegel den Zielwert erreicht hat
(i.a. zwischen 500 und 1000 µg/l),
sollten Dosisreduzierungen in Schritten von 3.5 bis 7 mg/kg in
Erwägung gezogen werden, um die
Serumferritinspiegel im Ziel