DEFEJACT 125 MG DAĞILABİLİR TABLET, 28 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

deferasiroks

Fáanlegur frá:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

V03AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Deferasirox

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
DEFEJACT 125 MG DAĞILABILIR TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 125 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
krospovidon,
mikrokristalin selüloz, povidon K-30, sodyum lauril sülfat,
kolloidal silikon dioksit,
magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DEFEJACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. DEFEJACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. DEFEJACT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. DEFEJACT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde_
_doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 / 14
1. DEFEJACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DEFEJACT,
beyaz
ya
da
beyazımsı
renkte
yuvarlak,
bir
yüzeyinde
“D125”
baskılı
tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 125 mg deferasiroks
içerir.
DEFEJACT tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
DEFEJACT
kan
naklinin
sebep
olduğ

Vara einkenni

1 / 31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEFEJACT 125 mg Dağılabilir Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks 125 mg
YARDIMCI MADDELER
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 35 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Dağılabilir tablet
Beyaz ya da beyazımsı renkte yuvarlak, bir yüzeyinde “D125”
baskılı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DEFEJACT 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır.
DEFEJACT ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia,
β-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte
geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5
mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 μg/l
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer
demir
konsantrasyonu
<
3mg/g
kuru
ağırlık
veya
serum
ferritin
<300
μg/l
olduğunda tedavi sonlandırılır.
2 / 31
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
DEFEJACT
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000
mikrogram/L olduğunda) başlanması
önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın
miktarı içeren tam tablet
dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla hast