Decutan Mjúkt hylki 10 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Isotretinoinum INN

Fáanlegur frá:

Teva B.V.*

ATC númer:

D10BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Isotretinoinum

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

Mjúkt hylki

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

022904 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DECUTAN 10 MG OG 20 MG, MJÚK HYLKI
ísótretínóín
VIÐVÖRUN
GETUR VALDIÐ ÓFÆDDU BARNI ALVARLEGUM SKAÐA
Konur verða að nota örugga getnaðarvörn
Þú mátt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð eða ef grunur er um
þungun
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILLINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Decutan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Decutan
3.
Hvernig nota á Decutan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Decutan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DECUTAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Decutan inniheldur „ísótretínóín“ – efni sem líkist
A-vítamíni, og tilheyrir flokki lyfja sem kallast
„retínóíðar“ (til meðferðar á þrymlabólum).
DECUTAN ER NOTAÐ TIL MEÐHÖNDLUNAR Á SLÆMUM ÞRYMLABÓLUM
hjá fullorðnum og unglingum (svo
sem hnúðóttum (nodular) þrymlabólum eða hnútörtum (conglobate)
eða þrymlabólum þar sem hætta
er á varanlegum örum) sem ekki hafa svarað hefðbundinni meðferð
með sýklalyfjum og útvortis
meðferð.
Decutan á ekki að nota til meðhöndlunar á

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Decutan 10 mg mjúk hylki.
Decutan 20 mg mjúk hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert mjúkt hylki inniheldur 10 mg af ísótretínóíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 132,8 mg af sojaolíu, 7,7 mg af sojaolíu,
hertri að hluta til, 5,31 mg af sorbitóli
og 0,0026 mg af Ponceau Red (E 124).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af ísótretínóíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 265,6 mg af sojaolíu, 15,4 mg af sojaolíu,
hertri að hluta til, 16,99 mg af
sorbitóli og 0,336 mg af Ponceau Red (E 124).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki.
Decutan 10 mg: Ljósfjólublá, aflöng, mjúk gelatínhylki sem
innihalda gulan/appelsínugulan,
ógegnsæjan, seigfljótandi vökva.
Decutan 20 mg: Dumbrauð, aflöng, mjúk gelatínhylki sem innihalda
gulan/appelsínugulan,
ógegnsæjan, seigfljótandi vökva.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við slæmum þrymlabólum (acne) (hnúðóttar
(nodular) þrymlabólur eða hnútörtur
(conglobate) eða þrymlabólur þar sem hætta er á varanlegum
örum) sem ekki svara hefðbundinni
meðferð með sýklalyfjum og útvortis meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlegt er að meðferðinni sé stjórnað af eða sé undir
eftirliti sérfræðings sem reynslu hefur af
almennri notkun retínóíða til meðhöndlunar erfiðra
þrymlabólutilfella og er meðvitaður um áhættu við
ísótretínóín meðferð og kröfur um eftirlit.
2
_Fullorðnir, þ.á m. unglingar og eldra fólk _
Upphafsskammtur er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag. Svörun við
ísótretínóínmeðfer