Dectova

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Zanamivír

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC númer:

J05AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zanamivir

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

Inflúensu, manna

Ábendingar:

Dectova er ætlað fyrir meðferð flókið og lífshættulegt inflúensu A eða B veiru-sýkingu í fullorðna og börn sjúklingar (aldrinum stærri 6 mánuðum) þegar:sjúklings inflúensu veira er vitað eða grunur leikur á að vera þola anti-inflúensu lyf annað en zanamivír, og/eðaannað gegn friðhelgi lyf fyrir meðferð inflúensu, þar á meðal andað zanamivír, eru ekki við hæfi fyrir sjúkling. Dectova ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2019-04-26

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DECTOVA 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
zanamivír
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dectova
3.
Hvernig nota á Dectova
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dectova
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DECTOVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast
veiruhemjandi lyf.
Dectova
ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ ALVARLEGRI INFLÚENSU
(sýkingu með inflúensuveiru A eða B). Það
er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með
Dectova.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DECTOVA
EKKI MÁ NOTA DECTOVA :
-
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir zanamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð
Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir gjöf
Dectova. Einkenni geta verið þroti í
húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða
flögnun húðar (sjá einnig
_„Alvarleg húð- _
_eða ofnæmisviðbrögð“ _
í kafla 4).
S

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af zanamivíri (sem hýdrat) í 20
ml.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dectova er ætlað til meðferðar á sýkingu með inflúensuveiru A
eða B sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
(complicated) og er mögulega lífshættuleg, hjá fullorðnum og
börnum (≥6 mánaða) þegar:
•
Inflúensuveiran sem sjúklingurinn hefur er með þekkt eða grunur
er um ónæmi gegn
inflúensulyfjum öðrum en zanamivíri, og/eða
•
Önnur veirulyf til meðferðar við inflúensu, þ.m.t. zanamivír
til innöndunar, eiga ekki við fyrir
þennan sjúkling.
Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hefja skal meðferð með Dectova eins fljótt og hægt er og almennt
innan 6 daga frá því að einkenna
inflúensu verður vart (sjá kafla 5.1).
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn
með innrennsli í bláæð.
_Börn _
Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli
þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
3
TAFLA 1: SKAMMTAÁÆTLUN Á GRUNDVELLI ÞYNGDAR FYRIR UNGBÖRN, BÖRN
OG UNGLINGA MEÐ EÐLILEGA
NÝRNASTARFSEMI
ALDURSBIL
SKAMMTAÁÆTLUN Á GRUNDVELLI ÞYNGDAR
6 mánaða til <6 ára
14 mg/kg tvisvar á dag
≥
6 ára til <18 ára
12 mg/kg tvisvar á dag upp að hámarksskammti 600 mg
tvisvar �