Decapeptyl

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

трипторелин

Fáanlegur frá:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

ATC númer:

L02AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

triptorelin

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 0.1mg/mL; napunjen injekcioni špric, 7x1mL

Gerð lyfseðils:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Framleitt af:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Vörulýsing:

JKL: 0037095

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2022-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DECAPEPTYL
®
, 0,1 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
TRIPTORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Decapeptyl i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Decapeptyl
3.
Kako se primenjuje lek Decapeptyl
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Decapeptyl
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DECAPEPTYL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Decapeptyl sadrži triptorelin kao aktivnu supstancu. Triptorelin
je sintetski analog prirodnog
gonadotropin oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH reguliše
oslobađanje gonadotropina (polni hormoni:
luteinizirajući hormon (LH) i folikulostimulirajući hormon (FSH)).
Lek Decapeptyl blokira delovanje
GnRH, čime se smanjuje nivo LH i FSH (takozvana nishodna regulacija).
Na taj način se sprečava prerana
ovulacija (oslobađanje jajnih ćelija).
Ovaj lek je namenjen lečenju žena u sklopu metode biomedicinski
potpomognute oplodnje (BMPO), koje
Vam pomažu da zatrudnite. Ovulacija se tokom BMPO ponekad može
dogoditi prerano, čime se značajno
smanjuju šanse za trudnoću. Lek Decapeptyl se koristi za nishodnu
regulaciju i sprečavanje preranog skoka
LH koji može dovesti su preranog oslobađanja jajnih ćelija.
Ovaj lek je u obliku rastvora za injekciju u špricu za jednokratnu
upotrebu. Daje se kao injekcija pod kožu
u donji deo stomaka.
2.

Vara einkenni

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Decapeptyl®, 0,1 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sa 1 mL rastvora za injekciju
sadrži 100 mikrograma triptorelin-acetata, što
odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Decapeptyl,
0,1
mg/mL,
indikovan
je
za
smanjenje
lučenja
i
prevenciju
preuranjenog
skoka
luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute
kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu
metode biomedicinski potpomognute oplodnje (BMPO).
U kliničkim studijama je lek Decapeptyl, 0,1 mg/mL, primenjen u
ciklusima tokom kojih su za stimulaciju
korišćeni urinarni i rekombinanatni humani folikulostimulirajući
hormon (FSH), kao i humani menopauzalni
gonadotropin (hMG).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lečenje treba započeti tokom rane folikularne faze (2. ili 3. dan
menstrualnog ciklusa) ili u sredini lutealne
faze
(21.-23.
dan
menstrualnog
ciklusa
ili
5-7
dana
pre
očekivane
menstruacije).
Kontrolisanu
hiperstimulaciju
jajnika
gonadotropinima
treba
započeti
nakon
približno
2-4
nedelje
lečenja
lekom
Decapeptyl. Odgovor jajnika treba pratiti klinički (uključujući
samo ultrazvučni pregled ili, po mogućnosti u
kombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola) i prema tome
prilagoditi dozu gonadotropina. Kada
odgovarajući broj folikula postigne odgovarajuću veličinu, terapija
lekom Decapeptyl i gonadotropinom se
prekida i primenjuje se samo jedna injekcija hCG-a kako bi se izazvalo
konačno sazrevanje folikula. Ukoliko
se nakon 4 nedelje ne potvrdi nishodna regulacija (što se određuje
samo dokumentovanim ultrazvukom
oljuštenog endometrijuma, ili, po mogućnosti, u kombinaciji sa
određivanjem koncentracije estradiola), treba
razmotriti