Daxocox

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

enflicoxib

Fáanlegur frá:

Ecuphar NV

ATC númer:

QM01AH95

INN (Alþjóðlegt nafn):

enflicoxib

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Ónæmisbælandi og andnauðandi vörur

Ábendingar:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
DAXOCOX 15 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
DAXOCOX 30 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
DAXOCOX 45 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
DAXOCOX 70 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
DAXOCOX 100 MG TÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgíu
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Hollandi
2.
HEITI DÝRALYFS
Daxocox 15 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 30 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 45 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 70 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 100 mg töflur fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Járnoxíð svart (E172)
0,26%
Járnoxíð gult (E172)
0,45%
Járnoxíð rautt (E172)
0,50%
Brúnar kringlóttar og ávalar töflur.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt (eða
liðahrörnun) hjá hundum.
18
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þjást af truflunum í meltingarvegi,
sjúkdómi í meltingarvegi sem veldur prótín-
eða blóðmissi eða blæðingakvillum.
Notist ekki hjá hundum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Notist ekki hjá hundum með hjartabilunar.
Gefið ekki hundum á meðgöngu eða mjólkandi hundum.
Gefið ekki dýrum sem ætluð eru til undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Notist ekki ef þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum er til staðar.
Gefið ekki dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan
blóðþrýsting, þar sem aukin hætta gæti verið á
eiturhrifum á nýrum.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að tilkynnt hafi verið um uppköst, mjúkar hægðir
og/eða niðurgang í klínískum prófunum,
en í flestum tilvikum náðist bati án meðferðar.
Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um sl

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Daxocox 15 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 30 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 45 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 70 mg töflur fyrir hunda
Daxocox 100 mg töflur fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
HJÁLPAREFNI:
Járnoxíð svart (E172)
0,26%
Járnoxíð gult (E172)
0,45%
Járnoxíð rautt (E172)
0,50%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur
Brúnar, kringlóttar og ávalar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt (eða
liðahrörnun) hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem þjást af truflunum í meltingarvegi,
sjúkdómi í meltingarvegi sem veldur prótín-
eða blóðmissi eða blæðingakvillum.
Notist ekki hjá hundum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Notist ekki hjá hundum með hjartabilun.
Gefið ekki hundum á meðgöngu eða mjólkandi hundum.
Gefið ekki dýrum sem ætluð eru til undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Notist ekki ef þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum er til staðar.
Gefið ekki dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan
blóðþrýsting, þar sem aukin hætta gæti verið á
eiturhrifum á nýru.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Gefið ekki önnur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða sykurstera
samhliða eða innan 2 vikna frá síðustu
gjöf á þessu dýralyfi.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Þar sem ekki hefur verið að fullu sýnt fram á öryggi lyfsins
hjá mjög ungum dýrum er náið eftirlit ráðlagt
við meðferð hunda sem eru yngri en 6 mánaða.
Helmingunartími virka umbrotsefnis enflicoxib í blóðvökva lengist
vegna hægs brotthvarfs. Notið �