DAXIREM® CAPS 75MG/CAP

Land: Grikkland

Tungumál: gríska

Heimild: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Virkt innihaldsefni:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Fáanlegur frá:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE

Skammtar:

75MG/CAP

Lyfjaform:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Samsetning:

DABIGATRAN ETEXILATE MESILATE 86,48MG

Stjórnsýsluleið:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Lækningarsvæði:

DABIGATRAN ETEXILATE

Vörulýsing:

Αρ. άδειας: 42465/26-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0555/001/DC; Συσκευασίες: 2803266301014 BT X (1 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266301021 BT X (3 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803266301038 BT X (6 X 10) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER (AL/OPA-AL-PVC) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Leyfisstaða:

Εγκεκριμένο

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DAXIREM 75 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΕΤΕΞΙΛΙΚΉ ΔΑΒΙΓΑΤΡΆΝΗ
2
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το DAXIREM και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
DAXIREM
3.
Πώς να πάρετε το DAXIREM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το DAXIREM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ DAXIREM �

Vara einkenni

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DAXIREM 75 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg
ετεξιλική δαβιγατράνη (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σφαιρίδια υπόλευκου έως ανοιχτού
κίτρινου χρώματος που περιέχονται σε
λευκό έως υπόλευκο σκληρό
καψάκιο μεγέθους 2.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών
θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε
ενήλικες ασθενείς οι οποίοι
έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική
χειρουργική επέμβαση ολικής
αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική
επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής
γόνατος.
Θεραπεία των ΦΘΕ και πρόληψη της
υποτροπιάζουσας ΦΘΕ σε παιδιατρικούς
ασθενείς από τη γέννηση
έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
Για τις κατάλληλες ανά ηλικία
δοσολογικές μορφές, βλ. παράγραφο 4.2.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Τα καψάκια DAXIREM μπορούν να
χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8
ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να
καταπιούν τα καψάκια ολοκληρα.
Κατά την αλλαγή μ�