Dasatinib "Sandoz" 100 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Dasatinib

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

L01EA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dasatinib

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2022-04-07

Vara einkenni

18. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DASATINIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
31495
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dasatinib "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dasatinib "Sandoz" 100
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg dasatinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 131,1 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter). (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dasatinib "Sandoz" er indiceret til behandling af voksne patienter
med:

nydiagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid
leukæmi
(CML) i den kroniske fase.

kronisk, accelereret eller blastfase CML, som er resistente eller
intolerante over for
tidligere behandling, inklusive imatinib.

Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) og CML i lymfoid blastfase med
resistens eller
intolerans over for tidligere behandling.
Dasatinib Sandoz er indiceret til behandling af pædiatriske patienter
med:

nydiagnosticeret Ph+ CML i den kroniske fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+
CML-CP
som er resistent eller intolerant overfor tidligere behandlinger,
herunder imatinib.

nydiagnosticeret Ph+ ALL i kombination med kemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering
og behandling af
patienter med leukæmi.
_dk_hum_65101_spc.doc_
_Side 1 af 39_
Dosering
Voksne patienter
Anbefalet startdosis ved CML i kronisk fase er 100 mg dasatinib én
gang dagligt.
Anbefalet startdosis ved accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase
CML (fremskreden
fase) eller Ph+ ALL er 140 mg én gang dagligt (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)_
Dosering til børn og unge er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Dasatinib administreres
oralt en gang dagligt. Dosis bør genberegnes hver tredje måned
baseret på ændringer i
kropsvægten, eller oftere om nødvendigt