Darzalex

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Daratumumab

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

L01FC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

daratumumab

Meðferðarhópur:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Lækningarsvæði:

Multippelt myelom

Ábendingar:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombinasjon med bortezomib, thalidomid og dexamethasone for behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er kvalifisert for autologous stamcelletransplantasjon. i kombinasjon med lenalidomide og dexamethasone, eller bortezomib og dexamethasone, for behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst ett før behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og ildfaste myelomatose, som før terapi inkludert en proteasome hemmer og en immunmodulerende agent og som har vist progresjon av sykdommen på den siste terapi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2016-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

86
B. PAKNINGSVEDLEGG
87
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DARZALEX 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
daratumumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får DARZALEX
3.
Hvordan DARZALEX gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer DARZALEX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DARZALEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA DARZALEX ER
DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet
daratumumab. Det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer". Monoklonale
antistoffer er proteiner som er
laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Daratumumab er laget for å feste seg
til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt
kan ødelegge kreftcellene.
HVA DARZALEX BRUKES MOT
DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en
krefttype som kalles "myelomatose".
Dette er kreft i benmargen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR DARZALEX
DU SKAL IKKE FÅ DARZALEX
-
dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg
med lege eller sykepleier før
du får DARZALEX hvis du er usikker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre. Før og etter hver
infusjon med DARZALEX
kommer du til å få legemidle

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 100 mg daratumumab (20 mg
daratumumab per ml).
Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 400 mg daratumumab (20 mg
daratumumab per ml).
Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot
CD38-antigen, som produseres i en
mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert 5 ml hetteglass med infusjonsvæske, oppløsning inneholder
273,3 mg sorbitol (E420).
Hvert 20 ml hetteglass med infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1
093 mg sorbitol (E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Oppløsningen er fargeløs til gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
DARZALEX er indisert:

i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib,
melfalan og prednison
til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose,
hvor autolog
stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt.

i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason til behandling
av voksne pasienter
med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon
er aktuelt.

i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og
deksametason, til
behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én
tidligere behandling.

som monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende og
refraktær
myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer
og et
immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste
behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med
tilgjengelige ressurser for
resuscitering.
Det skal gis pre- og post-infusjonsbehandling for å redusere risikoen
for infusjonsrelaterte reaksjoner
(IRR) med daratumumab. Se nedenfor "An