Darunavir Krka

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

darunaviras

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC númer:

J05AE10

INN (Alþjóðlegt nafn):

darunavir

Meðferðarhópur:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Lækningarsvæði:

ŽIV infekcijos

Ábendingar:

400 ir 800 mgDarunavir Krka, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės pritaikyti gydyti ŽIV-1 infekcijos suaugusiųjų ir vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 40 kg kūno svorio, kurie yra:antiretrovirusinį gydymą (ART)-naivu (žr. skyrių 4. MENAS-patyrė ne darunavir atsparumas susijusių mutacijų (DRV-Ram) ir kurie plazmos ŽIV-1 RNR < 100,000 kopijų/ml ir CD4+ ląstelių skaičius ≥ 100 ląstelių x 106/l. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais MENO-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5. 600 mg Darunavir Krka, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka 600 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės režimų (žr. skyrių 4. 2):gydyti ŽIV-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (ART)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. Gydyti ŽIV-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadovaujamasi darunavir.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

94
B. PAKUOTĖS LAPELIS
95
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DARUNAVIR KRKA 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DARUNAVIR KRKA 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darunaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Darunavir Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Krka
3.
Kaip vartoti Darunavir Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Darunavir Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DARUNAVIR KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
Darunavir Krka yra antiretrovirusinis
vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai
gydyti. Jis priklauso vaistų,
vadinamų proteazės inhibitoriai, grupei. Darunavir Krka veikia
mažindamas ŽIV) kiekį Jūsų
organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija
susijusių ligų išsivystymo riziką.
KAM JIS VARTOJAMAS?
Darunavir Krka 400 ir 800 mg tabletės yra vartojamas ŽIV
užsikrėtusiems suaugusiesiems ir vaikams
(3 metų bei vyresniems, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg) gydyti
ir:
–
kurie antiretrovirusinių vaistų anksčiau nevartojo;
–
tam tikriems pacientams, kurie jau yra vartoję antiretrovirusinių
vaistų (tai nustatys Jūsų
gydytojas).
Darunavir Krka būtina vartoti kartu su maža ritonaviro doze ir
kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas
aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums g

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Darunavir Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Krka 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Darunavir Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg darunaviro.
Darunavir Krka 800 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Darunavir Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės
Gelsvai ruda, ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas
ženklas S1. Tabletės matmenys: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg plėvele dengtos tabletės
Rudai raudona ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas
ženklas S3. Tabletės matmenys: 20 x 10mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Darunavir Krka, vartojamas kartu su maža ritonaviro doze, yra skirtas
pacientų, kuriems yra žmogaus
imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, gydymui derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais
preparatais.
Darunavir Krka 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti vartojama
tinkamam dozavimo planui užtikrinti
taikant gydymą nuo ŽIV-1 infekcijos suaugusiesiems ir vaikų
populiacijos pacientams nuo 3 metų,
sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, kuriems:
-
netaikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG) (žr. 4.2 skyrių);
-
taikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG), tačiau jų organizme nėra
su atsparumu darunavirui
susijusių mutacijų (DRV-ASM), plazmoje ŽIV-1 RNR kiekis < 100 000
kopijų/ml ir CD4+
ląstelių kiekis ≥ 100 ląstelių x 10
6
/l. Sprendžiant, ar pradėti tokių ARG gavusių pacientų
gydymą darunaviru, darunaviras turi būti skiriamas, atsižvelgiant
į genotipinio tyrimo rezultatus
(žr. 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas