DAROXOMB 110MG Tvrdá tobolka

Land: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Fáanlegur frá:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Skammtar:

110MG

Lyfjaform:

Tvrdá tobolka

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0271059 Velikost balení: 180X1(3X60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271057 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271058 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271056 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0271060 Velikost balení: 100X1(2X50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2024-04-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls276962/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DAROXOMB 110 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Daroxomb a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daroxomb
užívat
3.
Jak se přípravek Daroxomb užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Daroxomb uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DAROXOMB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Daroxomb obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a
patří do skupiny léků označovaných
jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se
v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Daroxomb se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
-
předcházení krevním sraženinám v mozku (mozková mrtvice) a
jiných cévách v těle, pokud máte
nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní a nejméně jeden další
rizikový faktor.
-
léčbě krevních sraženin v žilách nohou a plic a k
předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách nohou a plic.
Daroxomb se používá

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls276962/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Daroxomb 110 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu ve formě
126,83 mg dabigatran-etexilát-
mesilátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Modré tvrdé tobolky o velikosti 1 (přibližně 19,4 mm)
obsahující pelety téměř bílé až světle žluté
barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
cévní mozková příhoda nebo tranzitorní
ischemická ataka (TIA) v anamnéze, věk ≥ 75 let, srdeční
selhání (NYHA třída ≥ II), diabetes
mellitus, hypertenze.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a
prevence rekurence DVT a PE u
dospělých.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Daroxomb mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku.
Pro léčbu dětí mladších 8 let jsou dostupné jiné vhodné
lékové formy.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
2
_PRIMÁRNÍ PREVENCE VTE PŘI ORTOPEDICKÝCH OPERACÍCH _
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
primární prevenci VTE při
ortopedických operacích jsou uvedeny v tabulce 1.
TABULKA 1:
D