Darifenacin Aristo

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

darifenacin

Fáanlegur frá:

PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANA

ATC númer:

G04BD10

INN (Alþjóðlegt nafn):

darifenacin

Einingar í pakka:

tableta sa produženim oslobađanjem; 15mg; blister, 2x14kom

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

ARISTO PHARMA GMBH

Vörulýsing:

JKL: 1139017

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2023-05-22

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
DARIFENACIN ARISTO, 7,5 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
DARIFENACIN ARISTO, 15 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN: darifenacin
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Darifenacin Aristo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darifenacin Aristo
3.
Kako se uzima lek Darifenacin Aristo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Darifenacin Aristo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LEK DARIFENACIN ARISTO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Darifenacin
Aristo sadrži aktivnu supstancu
darifenacin
i
koristi se za
smanjenje prekomerne
aktivnosti mokraćne bešike.
To vam omogućava da ređe odlazite u toalet i povećava količinu
urina koji
mokraćna bešika može da zadrži.
Lek Darifenacin Aristo pripada grupi lekova koji opuštaju mišiće
mokraćne bešike. Koristi se kod odraslih
za lečenje simptoma prekomerno aktivne bešike koji se ispoljava kao
iznenadna potreba za mokrenjem,
potreba za čestim mokrenjem, a kada se ne stigne u toalet na vreme,
dolazi do pražnjenja bešike koje se ne
može zadržati (urgentna inkontinencija).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZIMETE LEK DARIFENACIN ARISTO
LEK DARIFENACIN ARISTO NE SMETE UZIMATI:
– ukoliko ste alergični (preosetljivi) na darifenacin ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
– ukoliko bolujete od zadržavanja urina (nemogućnost potpunog
pra�

Vara einkenni

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Darifenacin Aristo, 15 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: darifenacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 7,5 mg darifenacina
(u obliku darifenacin-
hidrobromida).
_Darifenacin Aristo, 15 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Jedna
tableta
sa produženim
oslobađanjem
sadrži 15 mg
darifenacina
(u
obliku darifenacin-
hidrobromida).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
_Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutom
oznakom „7.5“ na jednoj
strani prečnika 8 mm.
_Darifenacin Aristo, 15 mg, tablete sa produženim oslobađanjem_
Svetlonarandžaste, okrugle, bikonveksne film tablete prečnika 8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija urgentne inkontinencije i/ili učestalog
mokrenja, kao i pojačane hitnosti za
mokrenjem,
koji se
mogu
javiti
kod
odraslih
pacijenata
sa
sindromom
prekomerno
aktivne
mokraćne bešike.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena početna doza iznosi 7,5 mg dnevno. Nakon 2 nedelje od
početka lečenja,
pacijenta
treba ponovo pregledati. Pacijentima kojima je potrebno izrazitije
ublažavanje simptoma, doza se
može povećati na 15 mg dnevno, u zavisnosti od individualnog
odgovora.
2 od 11
_Stariji pacijenti (≥ 65 godina)_
Preporučena početna doza za starije pacijente iznosi 7,5 mg dnevno.
Nakon 2 nedelje od početka
lečenja,
pacijenta treba ponovo pregledati radi procene dejstva i bezbednosti
primene leka. Kod
pacijenata sa prihvatljivim profilom podnošljivosti i kod kojih je
potrebno izrazitije ublažavanje
simptoma, doza se može povećati na 15 mg dnevno, u zavisnosti od
individualnog odgovora
(videti odeljak 5.2).
_Pedi