Daptomycin "Reddy" 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Daptomycin

Fáanlegur frá:

Reddy Holding GmbH

ATC númer:

J01XX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

daptomycin

Skammtar:

350 mg

Lyfjaform:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Leyfisdagur:

2018-01-07

Vara einkenni

28. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DAPTOMYCIN "REDDY", PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daptomycin Reddy 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Daptomycin Reddy 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Daptomycin Reddy 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning:
Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 7 ml
natriumchloridopløsning
9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Reddy 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske,
opløsning:
Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml
natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Et lysegult til let brunt frysetørret masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Daptomycin Reddy er indiceret til behandling af følgende infektioner
(se pkt. 4.4 og 5.1):

Voksne og pædiatriske (i alderen 1 til 17 år) patienter med
komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner (cSSTI).

Voksne patienter med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som
følge af
_Staphylococcus aureus_. Beslutningen om at anvende daptomycin bør
tage højde for
organismens antibakterielle følsomhed og bør være baseret på
ekspert-rådgivning. Se
pkt. 4.4 og 5.1.

Voksne og pædiatriske (i alderen 1 år til 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus _
bakteriæmi (SAB). Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være
associeret med
_dk_hum_57956_spc.doc_
_Side 1 af 26_
RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske
patienter skal
være associeret med cSSTI.
Daptomycin er kun aktiv imod grampositive bakterier (se pkt. 5.1). I
blandede infektioner,
hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer
anaerobe bakterier, bør
Daptomycin Reddy administreres sam