DAPTOMICINA ZENTIVA 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Land: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

DAPTOMICINA

Fáanlegur frá:

ZENTIVA K.S.

ATC númer:

J01XX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

DAPTOMYCIN

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

DAPTOMICINA 500 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

1 vial

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Daptomicina

Vörulýsing:

DAPTOMICINA MEDICHEM 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 409213005 - 40961000140104

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2017-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA ZENTIVA 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
daptomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daptomicina Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daptomicina Zentiva
3.
Cómo se administra Daptomicina Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daptomicina Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es daptomicina. Daptomicina es
un antibacteriano capaz de
detener el crecimiento de ciertas bacterias.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR INFECCIONES
VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES IMPORTANTE QUE SIGA LAS INSTRUCCIONES RELATIVAS A LA DOSIS, EL
INTERVALO DE ADMINISTRACIÓN Y LA
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA ANTIBIÓTICO,
DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN. NO DEBE TIRAR
LOS MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE
NI A LA BASURA.
_ _
Daptomicina se utiliza en adultos, en niños y adolescentes (edades
comprendidas entre 1 y 17 años) para
tratar las infecciones en la piel y los tejidos blandos. También se
utiliza para tratar infecciones en la sangre
cuando se asocian a una infección en la piel_. _
Daptomicina también se utiliza e

Vara einkenni

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Zentiva 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 10 ml
de una solución de cloruro de
sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina Zentiva está indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y
5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y
partes blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a
_Staphylococcus _
_aureus_
. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del microorganismo a
los agentes
antibacterianos al tomar la decisión de utilizar daptomicina, que
debe estar basada en el
asesoramiento de un experto. Ver secciones 4.4 y 5.1.
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por
_Staphylococcus _
_aureus _
(BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID
o IPPBc,
mientras que para su uso en pacientes pediátricos, la bacteriemia
debe estar asociada a IPPBc.
Daptomicina es activa contra las bacterias gram-positivas solamente
(ver sección 5.1). En el caso de
infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias
gram-negativas y/o ciertos tipos de
bacterias anaeróbicas, daptomicina se debe administrar
simultáneamente con agentes antibacterianos
apropiados.
Se
deben
tener
en
cuenta
las
recomendaciones
oficiales
sobre
el
uso
adecuado
de
agentes
antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de
daptomicina al menos durante 30 minutos.
No se dispone de experiencia clínic