DAPTOMICINA TILLOMED 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

DAPTOMICINA

Fáanlegur frá:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC númer:

J01XX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

DAPTOMYCIN

Skammtar:

350 mg

Lyfjaform:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Samsetning:

DAPTOMICINA 350 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA INTRAVENOSA

Einingar í pakka:

1 vial

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Daptomicina

Vörulýsing:

DAPTOMICINA TILLOMED 350 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 406438001 - 14221000140103 - 14231000140100

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2021-06-08

Upplýsingar fylgiseðill

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA TILLOMED 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
daptomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daptomicina Tillomed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Daptomicina Tillomed
3.
Cómo se administra Daptomicina Tillomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daptomicina Tillomed
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es daptomicina. Daptomicina es
un antibacteriano capaz de
detener el crecimiento de ciertas bacterias. Este medicamento se
utiliza en adultos y en niños y
adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar las
infecciones en la piel y los tejidos
blandos. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre
cuando se asocian a una infección en la piel.
Este medicamento también se utiliza en adultos para tratar
infecciones en los tejidos que recubren el
interior
del
corazón (incluyendo
las
válvulas
cardiacas),
causadas
por
un
tipo
de
bacteria
llamada
_Staphylococcus aureus. _También se utiliza para tratar infecciones
en la sangre causadas por el mismo tipo
de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón_. _
_ _
Según el tipo de infección(es) que padezca, es posible que su
médico también le recete otros
antibacterianos mientras reciba el tratamiento con este med

Vara einkenni

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina tras su reconstitución con 7 ml de
una solución de cloruro de sodio de
9 mg/ml (0,9 %).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial;
esto es, esencialmente ”exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión
Torta o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La daptomicina está indicada para el tratamiento de las siguientes
infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de piel y partes
blandas (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
debida a _Staphylococcus _
_aureus_. Se recomienda tener en cuenta la sensibilidad del
microorganismo a los agentes antibacterianos al
tomar la decisión de utilizar daptomicina, que debe estar basada en
el asesoramiento de un experto. Ver
secciones 4.4 y 5.1.
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por _Staphylococcus aureus _
(BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe estar asociada a EID
o IPPBc, mientras que para su uso
en pacientes pediátricos, la bacteriemia debe estar asociada a IPPBc.
Daptomicina es activa frente a bacterias gram-positivas solamente (ver
sección 5.1). En el caso de
infecciones mixtas en que se sospecha la presencia de bacterias
gram-negativas y/o ciertos tipos de
bacterias anaeróbicas, la daptomicina se debe administrar
simultáneamente con agentes antibacterianos
apropiados.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes ant