Dapagliflozin Polpharma

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Dapagliflozinas

Fáanlegur frá:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC númer:

A10BK01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dapagliflozinas

Skammtar:

10 mg

Lyfjaform:

plėvele dengtos tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Dapagliflozin

Leyfisstaða:

Registruotas

Leyfisdagur:

2023-03-28

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dapagliflozinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dapagliflozin Polpharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dapagliflozin Polpharma
3.
Kaip vartoti Dapagliflozin Polpharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dapagliflozin Polpharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA?
Dapagliflozin Polpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos –
dapagliflozino. Ji priklauso vaistų,
vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl.
_sodium glucose co-transporter-2, SGLT2_)
inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose.
Jį užblokavus, iš kraujo su
šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo.
KAM VARTOJAMA DAPAGLIFLOZIN POLPHARMA?
Dapagliflozin Polpharma skirtas:
-
2 TIPO CUKRINIAM DIABETUI GYDYTI:
-
suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų;
-
kai 2 tipo cukriniam diabetui sureguliuoti nepakanka dietos ir fizinio
krūvio;
-
Dapagliflozin Polpharma gali būti vartojama atskirai arba kartu su
kitais vaistais nuo
cukrinio diabeto;
-
vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko
arba slaugytojo nurodymų
dėl dietos ir fizinio krūvio.
-
ŠIRDIES NEPAKANKAMUMUI GYDYTI:
-
su

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino.
Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg dapagliflozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Dapagliflozin Polpharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, apytiksliai 6,1 mm skersmens
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „5“.
Dapagliflozin Polpharma 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ovalios, abipus išgaubtos, geltonos, apytiksliai 11,1 mm x 6,4 mm
matmenų plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta „10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 tipo cukrinis diabetas
Dapagliflozin Polpharma skirtas gydyti suaugusiesiems ir 10 metų bei
vyresniems vaikams , kurie
serga nepakankamai sureguliuotu 2 tipo cukriniu diabetu, dietos ir
fizinio krūvio poveikiui papildyti:
-
monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo;
-
kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui
gydyti.
Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos
sureguliavimui, kardiovaskulinėms ir inkstų
komplikacijoms bei tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Širdies nepakankamumas
Dapagliflozin Polpharma skirtas gydyti suaugusiesiems, sergantiems
simptominiu lėtiniu širdies
nepakankamumu su sumažėjusia išstūmimo frakcija.
Lėtinė inkstų liga
Dapagliflozin Polpharma skirtas suaugusiųjų lėtinei inkstų ligai
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
2
_2 tipo cukrinis diabetas_
Rekomenduojama dapagliflozino dozė – 10 mg 1 kartą per parą.
Kai dapagliflozinas vartojamas kartu su insulinu arba jo sekreciją
skatinančiu va