Daivobet Smyrsli 50 míkrog/g og 0,5 mg/g

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Calcipotriolum INN; Betamethasonum díprópíónat

Fáanlegur frá:

LEO Pharma A/S*

ATC númer:

D05AX52

INN (Alþjóðlegt nafn):

Calcipotriolum í blöndum

Skammtar:

50 míkrog/g og 0,5 mg/g

Lyfjaform:

Smyrsli

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

006637 Túpa Ál/epoxýfenóltúpur með skrúftappa úr pólýetýleni. V1030

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2002-02-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DAIVOBET 50 MÍKRÓGRÖMM/0,5 MG/G SMYRSLI
kalsípótríól/betametasón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Daivobet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Daivobet
3.
Hvernig nota á Daivobet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Daivobet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DAIVOBET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Daivobet smyrsli er notað á húð til meðferðar á
skellupsóriasis
(psoriasis vulgaris) hjá fullorðnum.
Orsök psóriasis er að húðfrumur skipta sér of hratt. Þetta
veldur roða, flögnun og þykknun húðarinnar.
Daivobet smyrsli inniheldur kalsípótríól og betametasón.
Kalsípótríól hjálpar til við að færa vöxt og
þroska húðfrumnanna aftur í eðlilegt horf og betametasón dregur
úr bólgu.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DAIVOBET
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA DAIVOBET
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalsípótríóli, betametasóni
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
-
ef þú ert með röskun á kalsíumgildum í líkamanum (spyrðu
lækni

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1_. _
HEITI LYFS
Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g smyrsli
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt gramm af smyrsli inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli
(sem einhýdrat), og 0,5 mg af
betametasóni (sem tvíprópíónat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 50 míkrógrömm/g smyrsli
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Smyrsli
Beinhvítt til gult að lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Staðbundin meðferð við viðvarandi slæmum psoriasis (ens. stable
plaque psoriasis vulgaris) sem er
viðráðanlegur með staðbundinni meðferð hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Daivobet smyrsli á að bera á sjúkt svæði einu sinni á dag.
Mælt er með að meðferðartími sé 4 vikur.
Reynsla er af endurteknum meðferðum með Daivobet í allt að 52
vikur. Ef nauðsyn er á að halda
áfram meðferð eða hefja hana að nýju eftir 4 vikur, skal halda
áfram meðferð að læknismati loknu og
undir reglulegu eftirliti læknis.
Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól á ekki að
fara yfir 15 g.
Heildaryfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er með lyfjum sem
innihalda kalsípótríól á ekki að fara
yfir 30% (sjá kafla 4.4).
Sérstakir sjúklingahópar
_Skert nýrna- og lifrastarfsemi_
Öryggi og verkun Daivobet smyrslis hefur ekki verið metin hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma.
Börn
Öryggi og virkni Daivobet smyrslis hefur ekki verið staðfest hjá
börnum yngri en 18 ára.
Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum12 til 17 ára eru
tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er
hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lyfjagjöf
Berið Daivobet smyrsli á sjúka svæðið. Til að ná
hámarksáhrifum er ekki ráðlegt að fara í sturtu eða
bað strax eftir að Daivobet smyrsli hefur verið borið á húð.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru