DAİLİPORT 0,5 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL , 50 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Takrolimus monohidrat

Fáanlegur frá:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

L04AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tacrolimus monohydrate

Leyfisdagur:

2022-09-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
DAİLİPORT 0,5 MG UZATILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
0,5 mg takrolimus (monohidrat olarak)
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _
Etilselüloz, hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
magnezyum
stearat, parlak mavi FCF (E133), allura kırmızı AC (E129), titanyum
dioksit (E171), gün batımı
sarısı (E110), jelatin (sığır kaynaklı), tartrazin (E102),
baskı mürekkebi (şellak vernik, allura
kırmızı AC alüminyum lake (E129), parlak mavi FCF alüminyum lake
(E133), gün batımı sarısı
FCF alüminyum lake (E110), propilen glikol (E1520), lesitin (soya),
simetikon)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DAİLİPORT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DAİLİPORT’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAİLİPORT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAİLİPORT’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
_DAİLİPORT _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DAİLİPORT 0,5 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller; gövdesi
açık kahverengi, kapağı sarı, üzerinde
siyah
renkte
“0,5
mg”
baskısı
olan,
beyaz-
sarımsı
toz
veya
komprimat
(10,7-11,5
mm
uzunluğunda) içeren sert jelatin kapsüller şeklinde takdim
edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri
nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir
alüminyum poşet ambalaj
içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.
•
DAİLİPORT, takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde,
immünosüpresanlar (bağışıklık
baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi
(karaciğer, böbrek) takiben
vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye
çalışacaktır. DAİLİPORT, vücudunuzun
bağışıklık cevabını kontrol ederek nakledilen organı kabul
etmesini sağlamak için kullanılır.
DAİLİPORT genellikle, bağışıklık sistemini baskılayan diğer
ilaçlarla birlikte kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAİLİPORT 0,5 mg uzatılmış salımlı sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Takrolimus
0,5 mg
(monohidrat halinde)
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
54 mg
Soya lesitin
Eser miktarda (kullanılan baskı mürekkebinin % 0,99’u)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı sert kapsül
Açık kahverengi gövde ve siyah “0,5 mg” baskılı açık sarı
kapaklı, beyaz-sarımsı beyaz toz
içeren jelatin kapsüller.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Böbrek
veya
karaciğer
nakli
uygulanan
erişkin
hastalarda
organ
reddinin
profilaksisinde
endikedir.
Diğer immünosüpresif ilaçlarla yapılan tedavilere dirençli
erişkin hastalarda allograft reddinin
tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
DAİLİPORT
takrolimusun
günde
bir
kez
uygulanan
oral
formülasyonudur.
DAİLİPORT
tedavisi, yeterli deneyime ve ekipmana sahip hekimler tarafından
yapılan dikkatli izlemeyi
gerektirmektedir.
Bu
tıbbi
ürün
sadece
immünosüpresif
tedavide
ve
transplant
hastalarının
tedavisinde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmeli ve
yalnızca bu hekimler tarafından
immünosüpresif tedavideki değişiklikler uygulanmalıdır.
TAKROLIMUS HIZLI VEYA UZATILMIŞ SALIMLI FORMÜLASYONLARININ
DIKKATSIZ, KASITLI OLMADAN
VEYA DENETIMSIZ OLARAK BIRBIRIYLE DEĞIŞTIRILMESI EMNIYETLI
DEĞILDIR. BU DURUM, ORGAN
REDDINE YOL AÇABILIR VEYA TAKROLIMUSA SISTEMIK MARUZIYETTE KLINIK
FARKLILIKLARA BAĞLI
OLARAK,
BAĞIŞIKLIK
SISTEMININ
AŞIRI
BASKILANMASINI
DA
KAPSAYAN
YAN
ETKI
SIKLIĞINI
ARTIRABILIR. HASTALAR, GÜNLÜK DOZA KARŞILIK GELEN TEK BIR
TAKROLIMUS FORMÜLASYONU ILE
TEDAVILERINE DEVAM ETMELIDIRLER; FORMÜLASYONDAKI VEYA UYGULANAN
DOZDAKI DEĞIŞIKLIKLER
YALNIZCA ORGAN NAKLI UZMANININ YAKIN DENETIMI ALTINDA
GERÇEKLEŞTIRILMELIDIR _ (BKZ. 4.4 _
_ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI _VE _4.8 İSTENMEYEN
ETKILER)_.
UYGULANAN TAKROLIMUS HERHANGI BIR ALTERNAT