Dafiro HCT

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

C09DX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Meðferðarhópur:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Lækningarsvæði:

hypertensjon

Ábendingar:

Behandling av essensielle som erstatning terapi i voksen pasienter med blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert på en kombinasjon av amlodipine, valsartan og hydroklortiazid (HCT), tatt som tre single-komponent formuleringer eller som en Dual-komponent og en single-komponent formulering.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2009-11-03

Upplýsingar fylgiseðill

75
B. PAKNINGSVEDLEGG
76
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dafiro HCT er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dafiro HCT
3.
Hvordan du bruker Dafiro HCT
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dafiro HCT
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DAFIRO HCT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dafiro HCT tabletter inneholder tre virkestoffer som kalles amlodipin,
valsartan og hydroklortiazid.
Alle disse komponentene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk.
−
Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
”kalsiumkanalblokkere”. Amlodipin
hindrer kalsium fra å bevege seg inn i blodåreveggene, noe som
hindrer sammentrekning av
blodårene.
−
Valsartan tilhører en gruppe legemidler som kalles
”angiotensin-II-reseptorantagonister”.
Angiotensin-II dannes i kroppen og gjør at blodårene trekker seg
sammen slik at blodtrykket
øker. Valsartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin-II.
−
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler som kalles
”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid øker
urinmengden, n

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydroklortiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og
12,5 mg hydroklortiazid.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og
25 mg hydroklortiazid.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 160 mg valsartan og
25 mg hydroklortiazid.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg amlodipin (som
amlodipinbesilat), 320 mg valsartan og
25 mg hydroklortiazid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er
merket ”NVR” og den andre siden er
merket ”VCL”. Størrelsen er omtrent: 15 mm (lengde) x 5,9 mm
(bredde).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Lysegul, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er
merket ”NVR” og den andre siden
er merket ”VDL”. Størrelsen er omtrent: 15 mm (lengde) x 5,9 mm
(bredde).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, bikonveks tablett med skåret kant. Den ene siden er merket
”NVR” og den andre siden er
merket ”VEL”. Størrelsen er omtrent: 15 mm (lengde) x 5,9 mm
(bred