Dacogen

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

decitabin

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC númer:

L01BC08

INN (Alþjóðlegt nafn):

decitabine

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Leukemija, mieloid

Ábendingar:

Liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarne akutne mijeloične leukemije (AML), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), koji nisu kandidati za standardni kemoterapije.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2012-09-20

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DACOGEN 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
decitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dacogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
3.
Kako primjenjivati Dacogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dacogen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DACOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DACOGEN
Dacogen je lijek protiv raka. Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.
ZA ŠTO SE DACOGEN KORISTI
Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva
'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.
To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice. Dacogen će Vam se
primijeniti kad Vam prvi put
bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (AML). Taj se lijek
primjenjuje kod odraslih.
KAKO DACOGEN DJELUJE
Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka. On također
uništava stanice raka.
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja o
tome kako Dacogen djeluje ili
zbog čega Vam je propisan taj lijek.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DACOGEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DACOGEN

ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako dojite.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas,
posavjetujte se s liječnikom,
ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.
UPOZOR

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50
mg decitabina.
Nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata
sadrži 5 mg decitabina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 0,29 mmola natrija (E524).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Liofilizirani prašak bijele do gotovo bijele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dacogen je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
novodijagnosticiranom _de novo_ ili sekundarnom
akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) prema klasifikaciji Svjetske
zdravstvene organizacije
(SZO), koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u primjeni kemoterapijskih
lijekova.
Doziranje
U jednom ciklusu liječenja, Dacogen se primjenjuje u dozi od 20 mg/m
2
tjelesne površine
intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, doza se ponavlja svaki
dan tijekom 5 uzastopnih dana (tj.
ukupno 5 doza u jednom ciklusu liječenja). Ukupna dnevna doza ne
smije prelaziti 20 mg/m
2
, a
ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m
2
. Ako se doza propusti, liječenje
treba nastaviti što je prije moguće. Ciklus liječenja treba
ponavljati svaka 4 tjedna, ovisno o kliničkom
odgovoru bolesnika i opaženoj toksičnosti. Preporučuje se bolesnike
liječiti s najmanje 4 ciklusa;
međutim, za postizanje potpune ili djelomične remisije može biti
potrebno više od 4 ciklusa. Liječenje
se može nastaviti sve dok bolesnik ima odgovor, nastavlja imati
korist od liječenja ili je bolest
stabilna, tj. u odsutnosti očite progresije bolesti.
Ako se nakon 4 ciklusa bolesnikove hematološke vrijednosti (npr. broj
trombocita ili apsolutni broj