DACARBAZINE MEDAC 100 Milligram Pdr for Soln Inj/Inf

Land: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

DACARBAZINE CITRATE

Fáanlegur frá:

Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpraparate

INN (Alþjóðlegt nafn):

DACARBAZINE CITRATE

Skammtar:

100 Milligram

Lyfjaform:

Pdr for Soln Inj/Inf

Gerð lyfseðils:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Leyfisstaða:

Withdrawn

Leyfisdagur:

2013-11-13

Vara einkenni

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dacarbazine medac 100 mg, Powder for solution for injection or infusion.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each single-dose vial of Dacarbazine medac 100 mg contains 100 mg dacarbazine (as dacarbazine citrate, formed _in_
_situ_).
After reconstitution Dacarbazine medac 100 mg contains 10 mg/ml dacarbazine (see section 6.6).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Dacarbazine medac 100 mg: Powder for solution for injection or infusion.
Dacarbazine medac is a white or pale yellow powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dacarbazine is indicated for the treatment of patients with metastasized malignant melanoma.
Further indications for dacarbazine as part of a combination chemotherapy are:
o
Advanced Hodgkin’s disease.
o
Advanced adult soft tissue sarcomas (except mesothelioma, Kaposi sarcoma).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The use of dacarbazine should be confined to physicians experienced in oncology or haematology respectively.
Dacarbazine is sensitive to light exposure. All reconstituted solutions should be suitably protected from light also
during administration (light-resistant infusion set).
Care should be taken of administration of the injection to avoid extravasation into tissues since this will cause local
pain and tissue damage. If extravasation occurs, the injection should be discontinued immediately and any remaining
portion of the dose should be introduced into another vein.
The following regimes can be used. For further details cf. current scientific literature.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 25/05/2012_
_CRN 2108036_
_page number: 1_
MALIGN