Dabitex 150 mg Hartkapseln

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Dabigatranetexilatmesilat

Fáanlegur frá:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dabigatran etexilate mesilate

Lyfjaform:

Hartkapsel

Samsetning:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 172,95 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2018-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97215.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABITEX 150 MG, HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabitex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabitex beachten?
3.
Wie ist Dabitex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabitex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABITEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabitex enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade
einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabitex wird bei Erwachsenen angewendet, um
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen
im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags
(nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen
weiteren
Risikofaktor aufweisen..
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten
Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Dabite

Vara einkenni

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97215.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabitex 150 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 0, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA150“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit
nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie z. B.
vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
(TIA); Alter
≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes
mellitus;arterielle
Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und
Prävention
rezidivierender VTE bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren
bis unter 18
Jahren.
Für altersgerechte Dosierungsformen siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabitex-Kapseln können bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
ab 8 Jahren
angewendet werden, die die Kapseln im Ganzen schlucken können.
Die in der jeweiligen Dosierungstabelle