Dabigatrano etexilato Tolife 150 mg Cápsula

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Dabigatrano etexilato

Fáanlegur frá:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ATC númer:

B01AE07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Dabigatrano etexilato

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Cápsula

Samsetning:

Dabigatrano etexilato mesilato 172.95 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 60 unidade(s) - 150 mg

Tegund:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

dabigatran etexilate

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5821228 CNPEM: 50122908 CHNM: 10105302 Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

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Folheto informativo: Informação para o doente
Dabigatrano etexilato toLife 150 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dabigatrano etexilato toLife e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexilato toLife
3.
Como tomar Dabigatrano etexilato toLife
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dabigatrano etexilato toLife
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dabigatrano etexilato toLife e para que é utilizado
Dabigatrano etexilato toLife contém a substância ativa dabigatrano
etexilato e pertence a
um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do
bloqueio de uma
substância no organismo que está envolvida na formação de
coágulos sanguíneos.
Dabigatrano etexilato toLife é utilizado em adultos para:
prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos
sanguíneos do corpo se
tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamada fibrilhação
auricular não valvular, e
pelo menos, um fator de risco adicional.
tratar os coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões e
para prevenir a
recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos
pulmões.
Dabigatrano etexilato toLife é utilizado em crianças para:
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dabigatrano etexil

Vara einkenni

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,1)$50('

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dabigatrano etexilato toLife 150 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘0el’
com aproximadamente
24 mm. As cápsulas têm a marcação “E102”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico
em doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais
fatores de risco, tais como
AVC ou acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade ≥75
anos; insuficiência cardíaca
(NYHA Classe ≥II); diabetes mellitus; hipertensão.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar
(EP), e prevenção
da TVP e da EP recorrente em adultos.
Tratamento de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) e
prevenção de TEV
recorrentes em doentes pediátricos, desde o nascimento até menos de
18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dabigatrano etexilato toLife cápsulas pode ser utilizado em adultos e
doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas
inteiras.
A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve
ser prescrita em
função da idade e do peso da criança.
Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com
FANV com um ou
mais fatores de risco (prevenção do AVC na FA)
Tratamento da TVP e da EP e prevenção da TVP e da EP recorrente em
adultos (TVP/EP)
As doses recomendadas de Dabigatrano etexilato toLife nas indicações
prevenção do AVC
na FA, TVP e EP são indicadas na tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Dose recomendada
Prevenção
do
AVC
e
do
embolismo
sistémico em doentes adul