CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

cytarabine 100 mg

Fáanlegur frá:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC númer:

L01BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

cytarabine 100 mg

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Solution

Samsetning:

pour 1 ml de solution > cytarabine 100 mg

Einingar í pakka:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Gerð lyfseðils:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Lækningarsvæði:

agents antinéoplasiques

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine - code ATC : L01BC01. CYTARABINE KABI est utilisé chez l'adulte et l'enfant. c e médicament contient de la cytarabine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies aiguës (cancer du sang où il y a trop de globules blancs). La cytarabine interfère sur la croissance des cellules cancéreuses, qui finissent par être détruites. La cytarabine est aussi utilisée pour le traitement d’induction et d’entretien de la rémission de leucémies. Le traitement d'induction de la rémission est un traitement intensif qui permet, lorsqu'il est efficace, de retrouver un équilibre plus normal du nombre de cellules sanguines et d'améliorer l'état de santé. Ce processus est appelé « rémission ». Le traitement d'entretien est un traitement plus léger destiné à prolonger le plus longtemps possible la rémission. Des doses assez faibles de cytarabine sont utilisées pour maintenir la leucémie sous contrôle et l'empêcher de récidiver.

Vörulýsing:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2013-03-12

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2021
Dénomination du médicament
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou
pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution
injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de
la pyrimidine - code ATC : L01BC01
.
·
CYTARABINE KABI est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
·
Ce médicament contient de la cytarabine, qui appartient à un groupe
de médicaments appelés cytotoxiques.
Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des leucémies
aiguës (cancer du sang où il y a trop de
globules blancs). La cytarabine interfère sur la croissance des
cellules cancéreuses, qui finissent par être
détruites.
·
La cytarabine est aussi utilisée pour le traitement d’induction et
d’entretien de la rémission de leucémies.
·
Le traitement d'induction de

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cytarabine............................................................................................................................
100 mg
Pour 1 ml de solution
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.
Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,
c.-à-d. qu’il est essentiellement «
sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection ou perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH 7,0 – 9,5
Osmolarité : 250 à 400 mOsm/L
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Agent cytotoxique. Traitement d’induction de la rémission des
leucémies aiguës myéloblastiques de l’adulte
et traitement d’autres types de leucémies aiguës de l’adulte et
l’enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Par perfusion ou injection intraveineuse ou par injection
sous-cutanée.
Les recommandations qui peuvent être fournies ne sont que générales
puisque les leucémies aiguës sont
presque exclusivement traitées par des associations de cytostatiques.
Les recommandations posologiques peuvent être converties en valeurs
exprimées en fonction de la surface
corporelle à partir de celles exprimées en fonction du poids par le
biais de nomogrammes.
1) Traitement d’induction de la rémission : Adulte
a) Traitement continu :
i. En injection rapide : 2 mg/kg/jour constitue une dose initiale
appropriée. Le traitement doit être administré
pendant 10 jours, avec un contrôle quotidien des numérations
sanguines. En absence d’effet
antileucémique et en l’absence de toxicité apparente, augmenter la
posologie à 4 mg/kg/jour